Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochloride 2,5 mg/ml - Eq. Ondansetron 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ondansetronhydrochloride 2.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI-code: 288583-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288583-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288583-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025650460 - CNK-code: 2438646 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-11-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ONDANSETRON FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
?
Ondansetron Fresenius Kabi behoort tot de geneesmiddelengroep van de
zogenaamde anti-
emetica, geneesmiddelen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn.
Sommige medische
behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
(chemotherapie) of
radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich ziek voelt
(misselijkheid) of ziek bent (braken).
Ondansetron Fresenius Kabi kan deze effecten voorkomen of tegengaan.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
indien u overgevoelig bent voor ondansetron of andere selectieve 5HT
3
-receptor
antagonisten (bv. granisetron, dolastron) of voor één van de
hulpstoffen (zie rubriek 6).
Als u behandelt wordt met apomorfine ( wordt gebruikt om de ziekte van
Parkinson te
behandelen).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.

wanneer u overgevoelig hebt gereageerd op andere geneesmiddelen tegen
het zich ziek
voelen of het ziek zijn, zoals granisetro

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
ondansetron hydrochloride dihydraat overeenkomend met 2 mg
ondansetron.
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron.
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen:_
Ondansetron Fresenius Kabi is aangewezen ter beheer en behandeling van
misselijkheid en
braken veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie of radiotherapie.
Ondansetron Fresenius Kabi is ook aangewezen ter preventie en
behandeling van post-
operatieve misselijkheid en braken (PONV).
_Pediatrische populatie:_
Ondansetron Fresenius Kabi is aangewezen bij de behandeling van
misselijkheid en braken
veroorzaakt door chemotherapie (CINV) bij kinderen ≥ 6 maanden en
bij de preventie en de
behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij
kinderen ≥ 1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneuze injectie of voor intraveneuze infusie na verdunning.
Voor instructies betreffende het verdunnen van het product vóór
toediening, zie rubriek 6.6.
Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemo- of radiotherapie (CINV
en RINV)
_Volwassenen: _
Het emetogeen effect van een kankerbehandeling is afhankelijk van de
dosis en de gebruikte
combinatie van chemo- en radiotherapie. De wijze van toediening en de
dosering van
Ondansetron Fresenius Kabi moeten soepel zijn, van de grootteorde van
8 tot 32 mg per dag,
volgens de hieronder beschreven dosering.
Emetogene chemo- en radiotherapie
Bij patiënten die emetogene chemo- of radiotherapie krijgen, kan
ondansetron via
intraveneuze of orale weg gegeven worden.
De aanbevolen intraveneuze dosis van ondansetron is 8 mg toegediend
als een langzame
intraveneuze injectie in niet minder d