Ondansetron Sandoz 8 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochloridedihydraat 10 mg - Eq. Ondansetron 8 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ondansetronhydrochloride 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI-code: 291331-08 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-06 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421011888 - CNK-code: 2397776 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421011871 - CNK-code: 2397768 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-05 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 291331-12

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-02-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONDANSETRON SANDOZ 8 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ONDANSETRON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ondansetron behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-emetica
worden genoemd,
geneesmiddelen tegen misselijkheid (nausea) of braken (overgeven).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om
•
misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie (bij
volwassenen en
kinderen) of radiotherapie voor kanker (alleen bij volwassenen) te
voorkomen.
•
misselijkheid en braken na chirurgie (alleen bij volwassenen) te
voorkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U neemt apomorfine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte
van
Parkinson te behandelen,
-
U bent allergisch voor ondansetron of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als u ooit hartproblemen hebt gehad (bv. congestief hartfalen dat
kortademig

Productkenmerken

1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat ondansetronhydrochloridedihydraat
overeenkomend met 8 mg
ondansetron.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 148 mg lactose (als anhydraat en
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Geel, ovaal van vorm, vlak aan beide kanten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Behandeling van nausea en braken veroorzaakt door cytotoxische
chemotherapie en radiotherapie.
Preventie van postoperatieve nausea en braken (PONB).
Voor behandeling van gevestigde PONB wordt toediening via injectie
aanbevolen.
Pediatrische patiënten:
Behandeling van door chemotherapie veroorzaakte nausea en braken
(CINV) bij kinderen ≥ 6
maanden. Er werd geen onderzoek verricht naar het gebruik van per os
toegediend ondansetron bij de
preventie en behandeling van PONB bij kinderen in de leeftijd van ≥
1 maand; daarvoor wordt een i.v.
injectie aanbevolen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_MISSELIJKHEID EN BRAKEN DOOR CHEMOTHERAPIE EN BESTRALING_
_VOLWASSENEN_
Het emetogeen potentieel van een kankerbehandeling varieert volgens de
doses en combinaties van de
gebruikte chemotherapie en bestraling. De keuze van het
doseringsschema moet worden bepaald op
grond van de mate van emetogeniciteit.
Emetogene chemotherapie en bestraling:
Ondansetron kan rectaal, per os (tabletten of siroop), intraveneus of
intramusculairworden
toegediend.
2/13
Voor orale toediening: 8 mg in te nemen 1 tot 2 uur voor behandeling
met chemotherapie of
bestraling, gevolgd door 8 mg elke 12 uur gedurende maximaal 5 dagen
ter bescherming tegen
uitgesteld of langdurig braken.
Voor sterk emetogene chemotherapie: er kan een enkele dosis van
maximaal 24 mg ondansetron tablet
worden gebruikt in te nemen met 12 mg oraal natriumdexametasonfosfaat
1 tot 2 uur voor
chemothe