Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi Pankreatiċi
Trattament ta ' adenocarcinoma metastatic ta-pancreas, flimkien ma ' 5 fluorouracil (Artikolu 5) u leucovorin (LV), fil-pazjenti adulti li wettqu wara gemcitabine bbażati fuq terapija.
Revision: 11
Awtorizzat
2016-10-14
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4.3 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI irinotecan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ONIVYDE pegylated liposomal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ONIVYDE pegylated liposomal 3. Kif għandek tuża ONIVYDE pegylated liposomal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ONIVYDE pegylated liposomal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL U KIF JAĦDEM ONIVYDE pegylated liposomal huwa mediċina ta’ kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva irinotecan. Din is- sustanza attiva tinżamm f’partiċelli lipidi (tax-xaħam) żgħar li jissejħu liposomi. Irinotecan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta’ topoisomerase'. Dan jimblokka enzima msejħa topoisomerase I, li hija involuta fid-diviżjoni tad-DNA taċ-ċelluli. Dan jimpedixxi liċ-ċelluli tal-kanċer milli jimmultiplikaw u jikbru u dawn eventwalment imutu. Il-liposomi huma mistennija li jakkumulaw fit-tumur u jerħu l-mediċina bil-mod maż-żmien, u dan jippermetti li taħdem għal żmien itwal. GĦALXIEX JINTUŻA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ONIVYDE pegylated liposomal jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tal-frixa (kanċer tal- frixa li diġà jkun infirex f’partijiet oħrajn tal-ġisem) li l-kura tal-kanċer preċedenti tagħhom kienet tinkludi mediċina msejħa gemcitabine. ONIVYDE pegylated liposom Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/mL konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ 10 mL ta’ konċentrat fih 43 mg bażi ħielsa anidra ta’ irinotecan (bħala melħ ta’ irinotecan sucrosofate f’formulazzjoni lipożomali pegilata). Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 4.3 mg bażi ħielsa anidra ta’ irinotecan (bħala melħ ta’ irinotecan sucrosofate f'formulazzjoni lipożomali pegilata). Eċċipjent b’effett magħruf: Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni Dispersjoni lipsomali isotonika opaka bajda li tagħti ftit fl-isfar. Il-konċentrat għandu pH ta’ 7.2 u ożmolalità ta’ 295 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma’ 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f’pazjenti adulti li mxew ’il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA ONIVYDE pegylated liposomal għandu jiġi preskritt u amministrat biss lill-pazjenti minn professjonisti fil- kura medika li huma esperjenzati fl-użu tat-terapiji kontra l-kanċer. ONIVYDE pegylated liposomal mhuwiex ekwivalenti għal formulazzjonijiet ta’ irinotecan mhux lipożomali u dawn m’għandhomx jiġu sostitwiti ma’ xulxin. Pożoloġija ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin u 5-fluorouracil għandhom jingħataw b’mod sekwenzjali. Id- doża rakkomandata u l-kors ta’ ONIVYDE pegylated liposomal huma 70 mg/m 2 ġol-vini fuq perjodu ta’ 90 minuta, segwiti minn LV 400 mg/m 2 ġol-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta, segwiti minn 5-FU 2,400 mg/m 2 ġol-vini fuq perjodu ta’ 46 siegħa, mogħtija kull ġimagħtejn. ONIVYDE pegylated liposomal m'għandux jingħata bħala mediċina waħidha. Lees het volledige document