Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antineoplastische middelen
Adenomateuze polyposis Coli
Onsenal is geïndiceerd voor de vermindering van het aantal adenomateuze darmpoliepen in familiaire adenomateuze polyposis (FAP), als aanvulling op chirurgie en verdere endoscopische surveillance (zie rubriek 4).. Het effect van Onsenal-geïnduceerde reductie van de poliep last op het risico van darmkanker is niet aangetoond (zie rubriek 4. 4 en 5.
Revision: 13
teruggetrokken
2003-10-17
45 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ONSENAL 200 MG HARDE CAPSULES CELECOXIB LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2-(COX-2)-remmers worden genoemd. Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen. Onsenal werkt door het remmen van COX-2, waarvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn. Als gevolg hiervan sterven deze cellen af. Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepen te verminderen bij patienten met Familiale Adenomateuze Polypose (FAP). FAP is een erfelijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke darm bedekt zijn met veel poliepen, die kunnen leiden tot darmkanker. Onsenal moet gebruikt worden naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfona Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onsenal 200 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 200 mg celecoxib. Hulpstoffen: 49,8 mg lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Witte, ondoorzichtige capsules met twee gouden banden gemerkt met 7767 en 200. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Onsenal is geïndiceerd voor de reductie van het aantal adenomateuze intestinale poliepen bij familiale adenomateuze polypose (FAP), als adjuvans bij chirurgie en verdere endoscopische monitoring (zie rubriek 4.4). Het effect van de Onsenal-geïnduceerde reductie van de poliepenmassa op het risico op darmkanker is niet aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De aanbevolen orale dosis is twee capsules van 200 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel (zie rubriek 5.2.). De gebruikelijke medische behandeling voor patiënten met FAP dient voortgezet te worden tijdens de behandeling met celecoxib. De maximale aanbevolen dagdosis is 800 mg. _Leverinsufficiëntie:_ Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (serumalbumine van 25-35 g/l), dient de aanbevolen dagdosis van celecoxib met 50% verlaagd te worden (zie rubrieken 4.3 en 5.2). Voorzichtigheid is geboden aangezien er geen ervaring is met doses hoger dan 200 mg bij deze patiënten. _Nierinsufficiëntie:_ De ervaring met celecoxib bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is beperkt, bijgevolg dienen dergelijke patiënten met voorzichtigheid behandeld te worden. (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2). _Pediatrische patiënten:_ De ervaring met celecoxib bij patiënten met FAP onder de 18 jaar is beperkt tot een enkele pilot study in een zeer kleine populatie, waarin patiënten behandeld werden met celecoxib in doseringen tot 16 mg/kg per dag, hetgeen overeenkomt met de aanbevolen dosis voor FAP bij volwassenen van 800 mg pe Lees het volledige document