Oogdruppels atropine, 5 mg/ml, voor honden en katten.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATROPINESULFAAT 1-WATER

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QS01FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATROPINESULFAAT 1-WATER

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

ATROPINESULFAAT 1-WATER 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Atropine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-12-15

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 2108/zaak 429065
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 6 maart
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel OOGDRUPPELS ATROPINE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel OOGDRUPPELS ATROPINE,
ingeschreven
onder nummer REG NL 2108, zoals aangevraagd d.d. 6 maart 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OOGDRUPPELS ATROPINE, ingeschreven onder nummer REG
NL
2108 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel OOGDRUPPELS ATROPINE, ingeschreven onder nummer
REG NL 2108 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2108/zaak 429065
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2108/zaak 429065
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OOGDRUPPELS ATROPINE, 5 mg/ml, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atropinesulfaat
5 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Mydriaticum: therapeutisch.
Mydriaticum: diagnostisch, alleen bij jonge dieren.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaa