Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
S01AX
očné použitie
int opo 1x10 ml (fľ.plast.biela+kvapkadlo)
Nie je viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Iné antiinfektíva
int opo 1x10 ml (fľ.plast.biela+kvapkadlo)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00768-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POŽÍVATEĽA OPHTHALMO-SEPTONEX OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA karbetopendecíniumbromid, kyselina boritá a bórax POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. - Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte sa obrátiť na lekára. V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Ophthalmo-Septonex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ophthalmo-Septonex 3. Ako používať Ophthalmo-Septonex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ophthalmo-Septonex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPHTHALMO-SEPTONEX A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek má antiseptický účinok (proti choroboplodným mikroorganizmom); je určený na vkvapkávanie do oka pri liečbe nehnisavých zápalov, t.j. ak nie je nutná liečba antibiotikami. Bez porady s lekárom sa liek používa na liečbu akútnych a chronických nehnisavých zápalov spojoviek, očných mihalníc a nehnisavých povrchových zápalov rohovky. Pri závažnejších zápaloch, hlavne hnisavých, je nevyhnutné vyhľadať lekára. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ P Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00768-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OPHTHALMO-SEPTONEX očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivá: karbetopendecíniumbromid 2 mg, kyselina boritá 190 mg, bórax 5 mg v 10 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia. Číra bezfarebná tekutina bez mechanických častíc slabej aromatickej vône; pri potrasení pení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútne a chronické nehnisavé zápaly spojoviek, blefaritídy a nehnisavé povrchové zápaly rohovky. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Vkvapkáva sa do dolného spojovkového vaku oka, pri akútnych zápaloch 1 kvapka každú 1 – 2 hodiny, pri dlhodobých zápaloch 1 kvapka 1 – 3-krát denne. Pri akútnych a subakútnych zápaloch je vhodné kombinovať kvapky s masťou (Ophthalmo-Septonex). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Ophthalmo-Septonex sa nesmie používať pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a nesmie sa podávať pacientom s _keratoconjunctivis sicca_. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Interakcie nie sú známe. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Používanie lieku počas gravidity a obdobia laktácie nie je kontraindikované, avšak vzhľadom na systémovú absorpciu po lokálnej aplikácii je dôležité zvážiť, či terapeutický účinok pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00768-TR 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Liek Ophthalmo-Septonex neovplyvňuje činnosti (vedenie vozidiel, obsluha strojov a práca vo výškach), ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, ale po jeho aplikácii môže prechodn Lees het volledige document