Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MORFINESULFAAT 5-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MORFINE 0-WATER 1,5 mg/ml
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
N02AA01
MORFINESULFAAT 5-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MORFINE 0-WATER 1,5 mg/ml
Drank
ETHANOL 80 mg/ml ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD, ETHANOL 80 mg/ml ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD,
Oraal gebruik
Morphine
Hulpstoffen: ETHANOL 80 mg/ml; GLUCOSE, VLOEIBAAR; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD;
2013-04-09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ORAMORPH OPLOSSING 10 MG/5 ML, DRANK morfinesulfaatpentahydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Oramorph oplossing en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORAMORPH OPLOSSING EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oramorph oplossing is een sterk werkende pijnstiller die zowel op het centrale zenuwstelsel als op het zenuwstelsel elders in het lichaam werkt. Morfine, het werkzame bestanddeel van Oramorph oplossing, wordt goed uit de darm opgenomen na toediening via de mond. Oramorph oplossing is een drank voor gebruik via de mond. Oramorph oplossing wordt voorgeschreven voor de bestrijding van ernstige pijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving _ Dit geneesmiddel bevat morfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel ‘tolerantie’ genoemd). Herhaald gebruik van Oramorph kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosering Lees het volledige document
1 (11) SmPC Oramorph oplossing 20 mg/ml & 10 mg/5 ml 13092023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oramorph oplossing 20 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Oramorph oplossing 10 mg/5 ml, drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oramorph oplossing 20 mg/ml bevat per ml 20 mg morfinesulfaatpentahydraat. Oramorph oplossing 10 mg/5 ml bevat per ml 2 mg morfinesulfaatpentahydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Druppels voor oraal gebruik, oplossing (Oramorph oplossing 20 mg/ml) Drank (Oramorph oplossing 10 mg/5 ml) _Uiterlijk:_ Oramorph oplossing is een heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oramorph oplossing wordt toegepast bij bestrijding van ernstige pijn die een behandeling met opioïden noodzakelijk maakt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Oramorph oplossing 20 mg/ml voor orale toediening: _ Volwassenen: gebruikelijke dosis 10 - 20 mg (0,5 - 1 ml of 8 - 16 druppels) iedere 4 uur Kinderen van 6-12 jaar: maximum dosering 5 - 10 mg (0,25 - 0,5 ml of 4 - 8 druppels) iedere 4 uur _ _ _Oramorph oplossing 10 mg/5 ml voor orale toediening: _ Volwassenen: gebruikelijke dosis 10 - 20 mg (5 - 10 ml) iedere 4 uur Kinderen van 6-12 jaar: maximum dosering 5 - 10 mg (2,5 - 5 ml) iedere 4 uur Als de pijn heviger wordt of de morfinetolerantie groter, dan zal men een hogere dosering morfinesulfaat moeten toedienen om de gewenste pijnstilling te krijgen. Bij overschakelen van parenterale morfine naar Oramorph moet de dosering voldoende worden verhoogd om de reductie van het analgetisch effect door de orale therapie te 2 (11) SmPC Oramorph oplossing 20 mg/ml & 10 mg/5 ml 13092023 compenseren. De dosering moet dan meestal 50 - 100% worden verhoogd. Deze patiënten hebben een individueel aangepaste dosering nodig. Ouderen: Bij bejaarden wordt aanbevolen de voor volwassenen geldende dosering te verlagen. Wijze van toediening _Doelen en stopzetting van de behandeling _ Voor aa Lees het volledige document