Orap tabletten 1 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PIMOZIDE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

N05AG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PIMOZIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pimozide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD; MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

2018-01-26

Bijsluiter

B173/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORAP TABLETTEN 1 MG
pimozide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Orap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orap-tabletten bevatten pimozide. Dat is de stof die zorgt voor de
werking van Orap-tabletten. Pimozide
is een antipsychoticum: een middel dat werkzaam is tegen bepaalde
stoornissen in de hersenen. De stof
zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen, die
deze stoornissen veroorzaken,
wordt onderdrukt.
Orap wordt gebruikt voor de behandeling van psychosen. Dat zijn
stoornissen in het functioneren van de
hersenen die te maken hebben met denken, voelen en/of doen. U kunt dan
last hebben van verwardheid,
het waarnemen van dingen die er niet zijn (bijvoorbeeld het horen van
de stem van iemand die er niet is),
achterdocht, vervreemding van de maatschappij, en heel erg in zichzelf
gekeerd zijn, maar ook van de
stemmingsstoornissen, de angst en de spanning die er het gevolg van
zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt

Productkenmerken

1
nl-spc-all042
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orap tabletten 1 mg;
Orap tabletten 4 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Orap tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel respectievelijk 1 mg
of 4 mg pimozide.
Hulpstof met bekend effect:
Orap tabletten 1 mg bevatten oranjegeel S (E110) aluminium lak dat
allergische reacties kan veroorzaken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
1 mg: lichtoranje, ronde, biconvexe tabletten met inscriptie ‘ORAP
1’ op een zijde.
4 mg: lichtgroene, ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep op
de ene zijde en ‘ORAP 4’ op de
andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Psychosen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanvangsdosis bedraagt 1 à 2 mg en dient geleidelijk verhoogd te
worden tot de optimale dosis is
bereikt. Het therapeutisch effect van een bepaalde dosering dient
hierbij steeds na ten minste twee weken
te worden beoordeeld. De maximale dagdosering bedraagt 20 mg.
De gemiddelde dagelijkse onderhoudsdosis varieert van 1 tot 8 mg en
ligt gewoonlijk tussen 2 en 6 mg.
Hogere doseringen kunnen echter noodzakelijk zijn. De dosering is in
alle gevallen eenmaal daags.
De patiënten dienen regelmatig ter beoordeling te worden gezien, om
er zeker van te zijn dat de minimale
effectieve dosis wordt gebruikt.
Indien van een andere antipsychotische therapie op Orap wordt
overgeschakeld, is het aan te bevelen de
vorige medicatie geleidelijk lager te doseren in plaats van er abrupt
mee op te houden.
Speciale populaties
_Pediatrische patiënten_
De aanbevolen dosering is de helft van de dosering van die bij de
volwassen patiënt. De ervaring met
Orap bij kinderen jonger dan drie jaar is zeer beperkt.
2
nl-spc-all042
_Ouderen _
Bij oudere patiënten is de onderhoudsdosering gelijk aan die bij
volwassenen. Het is echter aan te bevelen
met de halve dosering van volwassenen te beginnen