Orbenin dry cow 500 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOXACILLINEBENZATHINE; CLOXACILLINE

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QJ51CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOXACILLINEBENZATHINE; CLOXACILLINE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

CLOXACILLINEBENZATHINE 500 mg/stuk; CLOXACILLINE 500 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Cloxacillin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk, droogstand 2 tot 5 weken 12 dagen; Runderen Melk, droogstand korter dan 2 weken 47 dagen; Runderen Melk, droogstand langer dan 5 weken 2 dagen; Runderen Vlees 28 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-03-05

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 1381/zaak 1036785
1 / 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 1381/zaak 1036785
2 / 17
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Orbenin dry cow 500 mg suspensie voor intramammair gebruik voor
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector (3 g):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cloxacilline (als cloxacilline benzathine):
500 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
Stearinezuur
Aluminium stearaat
Vloeibare paraffine (minerale olie basis)
Steriele witte suspensie voor intramammair gebruik.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van:
- mastitis tijdens de droogstand veroorzaakt door
_Streptococcus_
spp. en
_Staphylococcus_
spp.
- subklinische mastitis tijdens de droogstand veroorzaakt door
_Trueperella pyogenes_
.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
BD/2023/REG NL 1381/zaak 1036785
3 / 17
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of
geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor cloxacilline worden bacteriologisch
onderzoek en gevoeligheidstesten
aanbevolen.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsre