Orbenin Lactation 200 mg intramammair suspensie voor runderen en schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

cloxacilline-natrium

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QJ51CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

cloxacillin-sodium

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

cloxacilline-natrium 120,08 mg/flacon,

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen

Therapeutisch gebied:

Cloxacillin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 96 uur; Runderen Vlees 7 dagen; Schapen Vlees 7 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0319/001

Autorisatie datum:

2015-10-19

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 116383/zaak 797213
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 17 maart
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ORBENIN
LACTATION
200 MG INTRAMAMMAIR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 116383;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ORBENIN LACTATION
200 MG
INTRAMAMMAIR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 116383, van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ORBENIN LACTATION 200 MG INTRAMAMMAIR SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 116383 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ORBENIN LACTATION 200 MG INTRAMAMMAIR SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 116383 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
BD/2020/REG NL 116383/zaak 797213
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan te