Orbeseal, suspensie voor intramammaire toediening bij het rund (melkkoeien) bij droogzetten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BISMUTSUBNITRAAT

Beschikbaar vanaf:

Veterinaire Groothandel Wijchen B.V.

ATC-code:

QG52X

INN (Algemene Internationale Benaming):

BISMUTSUBNITRAAT

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutisch gebied:

Various products for the care of teats and udder

Autorisatie datum:

2011-02-14

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 109262/zaak 617618
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Wirtz Farma BV te Zuidbroek en VGW Pharma te
Weert d.d. 27
september 2017 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ORBESEAL, SUSPENSIE
VOOR
INTRAMAMMAIRE TOEDIENING BIJ HET RUND (MELKKOEIEN) BIJ DROOGZETTEN,
ingeschreven d.d. 14 februari 2011 onder REG NL 109262 wordt gewijzigd
in dier
voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats
van WIRTZ
FARMA BV wordt gelezen VGW PHARMA.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ORBESEAL, SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIRE TOEDIENING BIJ
HET
RUND (MELKKOEIEN) BIJ DROOGZETTEN, REG NL 109262 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ORBESEAL, SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIRE TOEDIENING BIJ HET RUND
(MELKKOEIEN) BIJ DROOGZETTEN, REG NL 109262 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 109262/zaak 617618
2
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.