Orgametril 5 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lynestrenol 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-code:

G03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lynestrenol

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Lynestrenol 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lynestrenol

Product samenvatting:

CTI-code: 011216-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164507515 - CNK-code: 0123042 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1961-06-06

Bijsluiter

Base file: NAT/H/xxxx/AC/1520/G : National submission -Marketing
Authorization Transfer from MSD Belgium to
Organon
Belgium
+ NAT/H/3331/01/IA/118 –finished product specification update &
excipient name correction
Updated with : NAT/H/xxxx/IA/xxx/G : NP- PI update related to appendix
V v22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORGAMETRIL 5 MG TABLETTEN
Lynestrenol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orgametril 5mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORGAMETRIL 5MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Progesteronachtige stoffen zoals die in Orgametril worden vaak
voorgeschreven bij stoornissen van de
menstruatiecyclus. Daarnaast kan Orgametril worden voorgeschreven:
-
als aanvulling op een oestrogeentherapie tijdens of na de menopauze;
-
voor de behandeling van kanker van het baarmoederslijmvlies;
-
bij endometriose (een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies zich
op abnormale plaatsen
bevindt);
-
bij de behandeling van bepaalde goedaardige aandoeningen van de
borsten;
-
om de eisprong (ovulatie) of de menstruatie te onderdrukken;
-
bij menstruatiepijn.
De werkzame stof van Orgametril tabletten is lynestrenol, een hormoon
dat behoort tot de groep van
progesterona

Productkenmerken

Base file: NAT/H/xxxx/AC/1520/G : National submission -Marketing
Authorization Transfer from MSD Belgium to
Organon
Belgium
+ NAT/H/3331/01/IA/118 –finished product specification update &
excipient name correction
Updated with : NAT/H/xxxx/IA/xxx/G : NP- PI update related to appendix
V v22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orgametril 5 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg lynestrenol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Functionele uterusbloedingen;
-
Als adjuvans in gevallen van primaire en secundaire amenorroe en
oligomenorroe ten gevolge
van onvoldoende oestrogeenproductie;
-
Regulatie van de menstruatiecyclus in geval van onregelmatige cycli
ten gevolge van luteale
insufficiëntie;
-
Endometriose;
-
Palliatieve behandeling van bepaalde gevallen van endometriumkanker;
-
Goedaardige mastopathie;
-
Onderdrukken van de ovulatie, van ovulatiepijn en van de menstruatie;
dysmenorroe;
-
Uitstellen van de menstruatie;
-
Als adjuvans bij een oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze,
ter voorkoming van
endometriumhyperplasie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Orgametril tabletten moeten oraal worden ingenomen, bij voorkeur met
wat water of een andere
vloeistof.
Indien de patiënt een dosis is vergeten, dan kan deze ingenomen
worden zodra de patiënt eraan denkt,
tenzij het meer dan 24 uur te laat is.
Indicaties
Dosering*
Functionele uterusbloedingen:
Polymenorroe.
Menorragie en metrorragie.
Dagelijks 1 tablet van de 14
e
tot en met de 25
e
dag van de
cyclus.
2 tabletten per dag gedurende 10 dagen.
Gewoonlijk zal de bloeding enkele dagen na het begin
van deze behandelingsperiode ophouden. De behandeling
- 1/6 -
Base file: NAT/H/xxxx/AC/1520/G : National submission -Marketing
Authorization Transfer from MSD Belgium to
Organon
Belgium
+ NAT/H/3331/01/IA/118 –finished product specification update &
excipient name correction
Up