Orlistat Sandoz 120 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Orlistat 120 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

A08AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Orlistat

Dosering:

120 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Orlistat 120 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Orlistat

Product samenvatting:

CTI-code: 398176-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002770 - CNK-code: 2876548 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398176-02 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398176-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-08-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORLISTAT SANDOZ 120 MG HARDE CAPSULES
ORLISTAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Orlistat Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ORLISTAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orlistat Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om
zwaarlijvigheid te behandelen. Het werkt
in uw spijsverteringssysteem, waar het ervoor zorgt dat ongeveer een
derde van het vet in het voedsel
dat u eet, niet wordt verteerd.
Orlistat Sandoz bindt zich aan enzymen in uw spijsverteringssysteem
(lipasen) en verhindert dat die
enzymen een gedeelte van het vet afbreken dat u tijdens uw maaltijd
hebt gegeten. Het niet-verteerde
vet kan dan niet worden geabsorbeerd en wordt door uw lichaam
geëlimineerd.
Orlistat Sandoz is geïndiceerd bij de behandeling van zwaarlijvigheid
in combinatie met een
caloriearm dieet.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor orlistat of voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u een chronisch malabsorptiesyndroom hebt (onvoldoende absorptie
van
voedingsstoffen in het m

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orlistat Sandoz 120 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 120 mg orlistat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Blauw, maat No. 1. De inhoud is een wit poeder of licht samengedrukte
agglomeraten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orlistat Sandoz is geïndiceerd in combinatie met een licht
hypocalorisch dieet voor de behandeling
van zwaarlijvige patiënten met een body mass index (BMI) groter dan
of gelijk aan 30 kg/m² of
patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) met geassocieerde
risicofactoren.
De behandeling met orlistat moet na 12 weken worden stopgezet als de
patiënten niet in staat blijken
om minstens 5% van het lichaamsgewicht te verliezen ten opzichte van
de start van de behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
De aanbevolen dosering van orlistat is één capsule van 120 mg in te
nemen met water net voor, tijdens
of tot één uur na elke hoofdmaaltijd. Als een maaltijd wordt
overgeslagen of geen vet bevat, moet de
dosis van orlistat worden overgeslagen.
De patiënt moet een nutritief evenwichtig, licht hypocalorisch dieet
volgen dat ongeveer 30% van de
calorieën uit vet bevat. Het wordt aanbevolen dat de voeding veel
fruit en groenten bevat. De
dagelijkse inname van vetten, koolhydraten en eiwitten moet over de
drie hoofdmaaltijden worden
verspreid.
Het is niet bewezen dat doseringen van orlistat hoger dan 120 mg
driemaal per dag extra gunstige
effecten hebben. Het effect van orlistat resulteert al 24 tot 48 uur
na inname in een toename van het
fecale vet. Bij stopzetting van de behandeling vermindert het fecale
vetgehalte gewoonlijk binnen 48
tot 72 uur weer tot de pretherapeutische waarden.
Speciale populaties
_Pediatrische populatie_
Het effect van orlistat bij kinderen werd niet onderzocht.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Orlistat Sandoz
bij kinderen.
_Ouderen _
H