Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ORLISTAT 120 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

A08AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ORLISTAT 120 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Orlistat

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-08-09

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules
RVG 105761
1313-v9
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORLISTAT SANDOZ
® 120 MG, HARDE CAPSULES
orlistat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orlistat Sandoz 120 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORLISAT SANDOZ 120 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Orlistat Sandoz 120 mg is een middel tegen zwaarlijvigheid. Het werkt
in uw spijsverteringssysteem door
te voorkomen dat ongeveer een derde van het vet in het voedsel dat u
eet, wordt verteerd.
Dit middel bindt aan de enzymen (eiwitten) in uw
spijsverteringssysteem (lipasen) en zorgt ervoor dat zij
sommige van de vetten die u tijdens uw maaltijd heeft gegeten, niet af
kunnen breken. Het onverteerde
vet kan niet worden opgenomen en wordt uit uw lichaam verwijderd.
Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van zwaarlijvigheid,
samen met een caloriebeperkt dieet.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

U lijdt aan het chronisch malabsorptiesyndr

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/11
Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules
RVG 105761
1311-V7
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere harde capsule bevat 120 mg orlistat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Blauw, maat 1. De inhoud is een los wit poeder of licht verdichte
witte agglomeraten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orlistat Sandoz 120 mg wordt in combinatie met een licht hypocalorisch
dieet toegepast bij de
behandeling van patiënten met obesitas met een body mass index (BMI)
groter dan of gelijk aan 30 kg/m²
en van patiënten met overgewicht (BMI ≥28 kg/m²) en met extra
risicofactoren.
De behandeling met orlistat dient na 12 weken gestopt te worden als
patiënten niet ten minste 5% van hun
lichaamsgewicht, gemeten bij het begin van de behandeling, hebben
verloren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
De aanbevolen dosering orlistat bedraagt één capsule van 120 mg, die
direct vóór, tijdens of binnen 1 uur
na elke hoofdmaaltijd dient te worden ingenomen met water. Als een
maaltijd wordt overgeslagen of als
een maaltijd zonder vet wordt gebruikt, dient de dosis orlistat niet
te worden ingenomen.
De patiënt dient daarbij een qua voedingswaarde uitgebalanceerd,
licht hypocalorisch dieet te volgen,
waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig zijn van vetten. Het
aanbevolen dieet dient rijk aan
groenten en fruit te zijn. De dagelijkse opname van vet, koolhydraten
en eiwitten dient over drie
hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
Het is niet aangetoond dat doses orlistat hoger dan driemaal daags 120
mg bijkomend voordeel opleveren.
Orlistat leidt reeds 24 tot 48 uur na inname tot een toename van vet
in de feces. Na het staken van de
behandeling keert de hoeveelheid vet in de feces gewoonlijk binnen 48
tot 72 uur terug tot het niveau van
voor de behandeling.
Speciale populaties
_