Orlistat Sandoz 60 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Orlistat 60 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

A08AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Orlistat

Dosering:

60 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Orlistat 60 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Orlistat

Product samenvatting:

CTI-code: 398413-01 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398386-06 - De grootte van de verpakking: 126 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002787 - CNK-code: 2875409 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398413-02 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398386-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398386-04 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002800 - CNK-code: 2875425 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398386-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398386-02 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002794 - CNK-code: 2875417 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398395-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398395-04 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398404-01 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398404-02 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398395-06 - De grootte van de verpakking: 126 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398395-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398395-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398395-02 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 398386-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-08-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ORLISTAT SANDOZ 60 MG HARDE CAPSULES
ORLISTAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Verliest u geen gewicht na inname van Orlistat Sandoz gedurende 12
weken? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker. Misschien moet u de inname van Orlistat Sandoz
stopzetten.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Orlistat Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORLISTAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orlistat Sandoz wordt gebruikt voor gewichtsverlies bij volwassenen
van 18 jaar en ouder die te veel wegen
en die een body mass index (BMI) van 28 of hoger hebben. Orlistat
Sandoz moet worden gebruikt samen
met een dieet dat minder calorieën en minder vetten bevat.
De BMI is een manier om na te gaan of u een gezond gewicht hebt dan
wel overgewicht voor uw lengte. De
onderstaande kaart zal u helpen om na te gaan of u overgewicht hebt en
of Orlistat Sandoz geschikt is voor u.
Zoek uw lengte op de kaart. Als u minder weegt dan het gewicht dat
voor uw lengte wordt getoond, mag u
Orlistat Sandoz niet innemen.
LENGTE
GEWICHT
1,50 m
63 kg
1,55 m
67,25 kg
1,60 m
71,75 kg
1,65 m
76,25 kg
1,70 m
81 kg
1,75 m
85,75 kg
1,80 m
90,75 kg
1,85 m
95,75 kg
1,90 m
101 kg
RISICO VAN OVERGEWICHT
Als u te veel weegt, loopt u het risico om meerdere ernstige
gezondheidsp

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orlistat Sandoz 60 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 60 mg orlistat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Helderblauw, maat No. 3.
Inhoud is een wit poeder of licht samengedrukte agglomeraten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orlistat Sandoz is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen
die te veel wegen (body mass index, BMI, ≥
28 kg/m
2
), en moet worden ingenomen samen met een licht caloriearm, vetarm
dieet.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING_
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering van Orlistat Sandoz is één capsule van 60 mg
driemaal per dag. Er mogen niet meer dan drie
capsules van 60 mg per 24 uur worden ingenomen.
De behandeling mag niet langer duren dan 6 maanden.
Als patiënten niet in staat zijn te vermageren na 12 weken
behandeling met Orlistat Sandoz, moeten ze hun arts of een
apotheker raadplegen. Het kan nodig zijn om de behandeling stop te
zetten.
Dieet en lichaamsbeweging zijn belangrijke onderdelen van een
vermageringsprogramma. Het wordt aanbevolen om te
beginnen met een dieet en programma van lichaamsbeweging voor een
behandeling met Orlistat Sandoz wordt gestart.
Bij inname van orlistat moet de patiënt een gebalanceerd, licht
caloriearm dieet volgen waarvan ongeveer 30% van de
calorieën geleverd wordt door vet (bv. in een dieet van 2.000
kcal/dag is dat gelijk aan < 67 g vet). De dagelijkse
inname van vetten, koolhydraten en eiwitten moet over de drie
hoofdmaaltijden worden verdeeld.
Het dieet en het programma van lichaamsbeweging moeten verder worden
gevolgd als de behandeling met Orlistat
Sandoz wordt stopgezet.
Speciale populaties
_Pediatrische populatie_
De veiligheid en werkzaamheid van Orlistat Sandoz bij kinderen jonger
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.
1
_Ouderen (>65 jaar oud)_
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van orlist