Orylmyte 100 IR - 300 IR subl. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dermatophagoides Farinae, Allergenen 50 IR (tablet 100 ir); Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergenen 50 IR (tablet 100 ir); Dermatophagoides Farinae, Allergenen 150 IR (tablet 300 ir); Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergenen 150 IR (tablet 300 ir)

Beschikbaar vanaf:

Stallergènes S.A.

ATC-code:

V01AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dermatophagoides Farinae, Allergens; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergens; Dermatophagoides Farinae, Allergens; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergens

Dosering:

100 IR - 300 IR

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

Dermatophagoides Farinae, Allergenen 50 IR; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergenen 50 IR; Dermatophagoides Farinae, Allergenen 150 IR; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergenen 150 IR

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

House Dust Mites

Product samenvatting:

CTI-code: 588195-01 - De grootte van de verpakking: 31 (3 + 28) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4409561 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-08-10

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORYLMYTE 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijt
_(Dermatophagoides pteronyssinus_ en _Dermatophagoides farinae)_
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ORYLMYTE en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORYLMYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN
ORYLMYTE bevat allergeenextracten (bestanddelen) van huisstofmijten.
ORYLMYTE wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rhinitis
(ontsteking van het slijmvlies
van de neus) bij jongeren (12 - 17 jaar) en volwassenen. De werking
van ORYLMYTE is gebaseerd op
het verhogen van de immunologische tolerantie voor (het vermogen van
uw lichaam weerstand te
bieden) huisstofmijten. Na 3 maanden van behandeling kunt u
verbetering verwachten.
ORYLMYTE 100 IR is alleen bedoeld voor de dosis escalatie periode en
niet als onderhoudsdosis.
Voor de start van de behandeling zal de arts een diagnose stellen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORYLMYTE 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd
allergeenextract
van
de
huisstofmijten
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus_
en
_Dermatophagoides farinae_ in gelijke delen, met 100 IR* of 300 IR*
per tablet voor sublinguaal gebruik.
*IR
(reactiviteitsindex):
De
eenheid
IR
drukt
de
activiteit
van
een
allergeenextract
uit.
Het
allergeenextract
bevat
100
IR/ml
wanneer
het
bij
een
huidpriktest
met
een
Stallerpoint
®
,
een
cirkeldiameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde) induceert bij 30
patiënten die gesensibiliseerd zijn
voor dit allergeen. De cutane reactiviteit van deze patiënten wordt
gelijktijdig aangetoond door een
positieve huidpriktest op ofwel 9% codeïnefosfaat of 10 mg/ml
histaminedihydrochloride. De IR-
eenheid van Stallergenes is niet vergelijkbaar met de eenheden die
gebruikt worden door andere
producenten van allergenen.
Hulpstof met bekend effect
Een 100 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 82,8 – 83,3 mg
lactosemonohydraat.
Een 300 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 80,8 – 82,3 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
De tabletten van 100 IR zijn wit tot beige, rond en biconvex, en bruin
gespikkeld met “SAC” gegraveerd
op de ene zijde en “100” op de andere.
De tabletten van 300 IR zijn wit tot beige, rond en biconvex, en bruin
gespikkeld met “SAC” gegraveerd
op de ene zijde en “300” op de andere.
4.
KLINISCHE BIJZONDERHEDEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ORYLMYTE is geïndiceerd voor adolescenten (12-17 jaar) en volwassenen
voor de behandeling van
matige
tot
erns