Otiderm, oordruppels voor hond en kat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE; KETOCONAZOL; TRIAMCINOLONACETONIDE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QS02CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE; KETOCONAZOL; TRIAMCINOLONACETONIDE

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 3,4 mg/g; KETOCONAZOL 6,8 mg/g; TRIAMCINOLONACETONIDE 0,68 mg/g,

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Triamcinolone and antiinfectives

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2008-11-17

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 100764/zaak 645382
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel OTIDERM, OORDRUPPELS
VOOR HOND
EN KAT, ingeschreven d.d. 17 november 2008 onder REG NL 100764 wordt
gewijzigd
in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in
plaats van Ast
Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OTIDERM, OORDRUPPELS VOOR HOND EN KAT, REG NL 100764
treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel OTIDERM, OORDRUPPELS VOOR HOND EN KAT, REG NL 100764
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 100764/zaak 645382
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 100764/zaak 645382
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OTIDERM, oordruppels voor hond en kat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Enrofloxacine
3,40 mg
Ketoconazol
6,80 mg
Triamcinolonacetonide
0,68 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, suspensie.
Wit tot lichtgele homogene olieachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van otitis externa bij hond en kat veroorzaakt door zowel
bacteriën als schimmels,
respectievelijk bacteriën gevoelig voor enrofloxacine en schimmels
(vooral _Malassezia _
_pachydermatis_) gevoelig voor ketoconazol.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen