OTIFIN PD OORDRUPPELS

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; GENTAMICINESULFAAT; POLYMYXINE B SULFAAT

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QS02CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; GENTAMICINESULFAAT; POLYMYXIN B SULFATE

farmaceutische vorm:

Oordruppels, oplossing

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone and antiinfectives

Autorisatie datum:

2001-01-30

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 9882/zaak 360329
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te NAALDWIJK d.d. 27
november 2000
tot registratie van het diergeneesmiddel OTIFIN PD OORDRUPPELS;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel OTIFIN PD OORDRUPPELS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9882, zoals aangevraagd d.d. 27 november 2000 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OTIFIN PD OORDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG
NL 9882 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
4.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 9882/zaak 360329
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 08 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 9882/zaak 360329
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 9882/zaak 360329
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OTIFIN PD OORDRUPPELS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
_WERKZAME BESTANDDELEN:_
Gentamicinesulfaat, overeenkomend met
gentamicine
3 mg
Polymyxine-B-sulfaat
10.000 I.E.
Dexamethasondinatriumfosfaat, overeenkomend met dexamethason
1 mg
_HULPSTOFFEN:_
Conserveermiddel:
Fenylkwikboraat
0,0404 mg
Natrium metabisulfiet
1,6
mg
E223
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing.
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
_FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP: _antibiotica en corticosteroïden.
_ATCVET-CODE: _QS02AA20
Gentamicine is een antibioticum met een breed spectrum werking tegen
grampositieve en
gramnegatieve bacteriën.
Polymyxine-B-sulfaat heeft een bactericide effect op gramnegatieve
bacteriën.
Dexamethason is een (synthetisch) corticosteroïd. De belangrijkste
farmaceutische eigenschap
van