Otimectin vet. 1 mg/g oorgel voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IVERMECTINE

Beschikbaar vanaf:

LE VET B.V.

ATC-code:

QS02QA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

IVERMECTINE

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

IVERMECTINE 1 mg/g,

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Ivermectin

Autorisatie-status:

NL/V/0112/001

Autorisatie datum:

2003-04-17

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 9990/zaak 336925
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 18 april 2013 van LE VET B.V. te
OUDEWATER tot
verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel OTIMECTIN VET.
1 MG/G
OORGEL VOOR KATTEN, registratienummer REG NL 9990;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel OTIMECTIN VET. 1 MG/G OORGEL
VOOR
KATTEN, registratienummer REG NL 9990, van LE VET B.V. te OUDEWATER
welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland,
wordt
verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OTIMECTIN VET. 1 MG/G OORGEL VOOR KATTEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9990 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel OTIMECTIN VET. 1 MG/G OORGEL VOOR KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9990 treft u aan als bijlage B
behorende bij
dit besluit.
BD/2013/REG NL 9990/zaak 336925
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 9990/zaak 336925
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Otimectin vet. 1 mg/g oorgel voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ELKE G BEVAT:
WERKZAAM BESTANDDEEL:Ivermectine
1 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oorgel.
Kleurloze tot lichtgeel gekleurde, licht opalescerende en visceuze
gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infestaties van oormijt (_Otodectes cynotis_) bij
katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen bij dieren met overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet toepassen bij dieren met een geperforeerd trommelvlies of in die
gevallen waarbij de integriteit
van het trommel