Ototop oordruppels susp./cut. susp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Prednisolonacetaat 5 mg/ml - Eq. Prednisolon 4,48 mg/ml; Polymyxine B-sulfaat 5500 IE/ml - Eq. Polymyxine B-sulfaat 0,529 mg/ml; Miconazolnitraat 23 mg/ml - Eq. Miconazol 19,98 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Livisto Int'l S.L.

ATC-code:

QS02CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Miconazole Nitrate; Prednisolone Acetate; Polymyxin B Sulfate

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie; Suspensie voor cutaan gebruik

Samenstelling:

Miconazolnitraat 23 mg/ml; Prednisolonacetaat 5 mg/ml; Polymyxine B-sulfaat 5500 IE/ml

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik; Cutaan gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat; andere of onbekend

Therapeutisch gebied:

Prednisolone and Antiinfectives

Product samenvatting:

CTI-code: 564817-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml + 1 x Drop dispenser - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 564817-02 - De grootte van de verpakking: 30 ml + 1 x Drop dispenser - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 564817-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml + 1 x Drop dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-06-18

Bijsluiter

Notice – Version NL
OTOTOP
BIJSLUITER
OTOTOP OORDRUPPELS EN SUSPENSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN,
KATTEN EN CAVIA'S
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
Duitsland
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ototop oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden,
katten en cavia's
Miconazolnitraat, prednisolonacetaat, polymyxine B-sulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Miconazolnitraat
23,0
mg (overeenkomend met 19,98 mg miconazol)
Prednisolonacetaat
5,0
mg (overeenkomend met 4,48 mg prednisolon)
Polymyxine B-sulfaat
5.500
IU (overeenkomend met 0,5293 mg polymyxine B-sulfaat)
Witachtige tot enigszins gelige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infectie van de externe gehoorgang (otitis
externa) bij honden en katten,
alsook primaire en secundaire infecties van de huid en huidadnexen
(haren, nagels, zweetklieren) bij
honden, katten en cavia's, veroorzaakt door de volgende voor miconazol
en polymyxine B gevoelige
pathogenen:

Fungi (waaronder gisten)
-
_Malassezia pachydermatis_
-
_Candida_
spp.
-
_Microsporum_
spp.
-
_Trichophyton_
spp.

Grampositieve bacteriën
-
_Staphylococcus_
spp.
Notice – Version NL
OTOTOP
-
_Streptococcus_
spp.

Gramnegatieve bacteriën
-
_Pseudomonas_
spp.
-
_Escherichia_
_coli_

Voor de aanvullende behandeling van een infestatie met
_Otodectes cynotis_
(oormijten)
_ _
geassocieerd met otitis externa.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken:
-
bij bekende overgevoeligheid vo

Productkenmerken

RCP– Version NL
OTOTOP
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ototop oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden,
katten en cavia's
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Miconazolnitraat
23,0
mg (overeenkomend met 19,98 mg miconazol)
Prednisolonacetaat
5,0
mg (overeenkomend met 4,48 mg prednisolon)
Polymyxine B-sulfaat
5.500
IU (overeenkomend met 0,5293 mg polymyxine B-sulfaat)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik.
Witachtige tot enigszins gelige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden, katten, cavia's
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van infectie van de externe gehoorgang (otitis
externa) bij honden en katten,
alsook primaire en secundaire infecties van de huid en huidadnexen
(haren, nagels, zweetklieren) bij
honden, katten en cavia's, veroorzaakt door de volgende voor miconazol
en polymyxine B gevoelige
pathogenen:

Fungi (waaronder gisten)
-
_Malassezia pachydermatis_
-
_Candida_
spp.
-
_Microsporum_
spp.
-
_Trichophyton_
spp.

Grampositieve bacteriën
-
_Staphylococcus_
spp.
-
_Streptococcus_
spp.

Gramnegatieve bacteriën
-
_Pseudomonas_
spp.
-
_Escherichia_
_coli_

Voor de aanvullende behandeling van een infestatie met
_Otodectes cynotis_
(oormijten)
geassocieerd met otitis externa.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken:
-
bij bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van het
diergeneesmiddel, alsmede
voor andere corticosteroïden, voor andere azole antischimmelmiddelen
of voor één van de
hulpstoffen.
-
bij dieren met bekende resistentie voor causatieve middelen tegen
polymyxine B en/of miconazol.
-
bij grote huidlaesies en op slecht helende of verse wonden.
RCP– Version NL
OTOTOP
-
bij virale huidinfecties.
-
bij dieren met een geperforeerd trommelvlies.
Voor gebruik bij drachtige of lacterende dieren, raa