Otoxolan oordruppels susp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clotrimazol 10 mg/ml; Marbofloxacine 3 mg/ml; Dexamethasonacetaat 1 mg/ml - Eq. Dexamethason 0.9 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto

ATC-code:

QH02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Marbofloxacin; Clotrimazol; Dexamethasone Acetate

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie

Samenstelling:

Marbofloxacine 3 mg/ml; Clotrimazol 10 mg/ml; Dexamethasonacetaat 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Product samenvatting:

CTI-code: 503173-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3536729 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503173-03 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503173-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3536737 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-11-29

Bijsluiter

Notice – Version NL
OTOXOLAN
B. BIJSLUITER
1 / 6
Notice – Version NL
OTOXOLAN
BIJSLUITER
OTOXOLAN OORDRUPPELS, SUSPENSIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Otoxolan oordruppels, suspensie voor honden
Marbofloxacine/Clotrimazol/Dexamethasonacetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml suspensie:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Marbofloxacine
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethasonacetaat
1,0 mg
(overeenkomend met dexamethason
0,9 mg)
HULPSTOFFEN:
Propylgallaat (E310)
1,0 mg
Gelige, opaalachtige, viskeuze suspensie.
4.
INDICATIES
Behandeling van otitis externa van zowel bacteriële als mycotische
oorsprong, veroorzaakt door
respectievelijk bacteriën gevoelig voor marbofloxacine en schimmels,
met name
_Malassezia _
_pachydermatis_
, gevoelig voor clomitrazol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met een perforatie van het trommelvlies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen,
voor andere azole
antischimmel bestanddelen, voor andere fluoroquinolones of één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren waarvan de resistentie van verwekkers tegen
marbofloxacine en/of
clotrimazol bekend is.
Zie rubriek 12 (Dracht en lactatie).
6.
BIJWERKINGEN
De normaal optredende bijwerkingen bij gebruik van corticosteroïden
kunnen voorkomen
(veranderingen van de biochemische en hematologische parameters, zoals
toename van alkalische
fosfatase en aminotransferase, beperkte neutrofilie).
2 / 6
Notice – Version NL
OTOXOLAN
In zeldzame gevallen kan het gebruik van dit diergeneesmiddel in
verband worden gebracht met
doofhe

Productkenmerken

RCP – Version NL
OTOXOLAN
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 6
RCP – Version NL
OTOXOLAN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OTOXOLAN oordruppels, suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml suspensie:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Marbofloxacine
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethasonacetaat
1,0 mg
(overeenkomend met dexamethason
0,9 mg)
HULPSTOFFEN:
Propylgallaat (E310)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, suspensie.
Gelige, opaalachtige, viskeuze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van otitis externa van zowel bacteriële als mycotische
oorsprong, veroorzaakt door
respectievelijk bacteriën gevoelig voor marbofloxacine en schimmels,
met name
_Malassezia _
_pachydermatis_
, gevoelig voor clomitrazol.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met een perforatie van het trommelvlies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen,
voor andere azole
antischimmel bestanddelen, voor andere fluoroquinolones of één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren waarvan de resistentie van verwekkers tegen
marbofloxacine en/of
clotrimazol bekend is.
Zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bacteriële en mycotische otitis is vaak secundair van aard. De
onderliggende oorzaak moet worden
vastgesteld en behandeld.
2 / 6
RCP – Version NL
OTOXOLAN
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Sp
eci
a
l
e
voo
r
z
o
r
g
sm
aa
tre
g
ele
n voor
g
e
b
r
u
i
k b
i
j
d
iere
n
Voordat de behandeling met het diergeneesmiddel wordt gestart, moet
worden gecontroleerd of
het trommelvlies intact is.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van de
bacteriën en/of schimmels die uit het dier zijn geïsoleerd. Als dit
niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionale) e