Ovaleap

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

follitropine alfa

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Limited

ATC-code:

G03GA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

follitropin alfa

Therapeutische categorie:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Therapeutisch gebied:

anovulatie

therapeutische indicaties:

Bij volwassen womenAnovulation (met inbegrip van polycysteus ovarium syndroom) bij vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeen citraat;Stimulatie van multifollicular ontwikkeling bij vrouwen die een superovulation voor geassisteerde voortplantingstechnieken (KUNST), zoals in vitro fertilisatie (IVF), gamete intra-fallopian transfer en zygote intra-fallopian transfer;Ovaleap in vereniging met een luteïniserend hormoon (LH) voorbereiding wordt aanbevolen voor de stimulatie van de ontwikkeling van de follikel in vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH. In klinische studies deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum LH gehalte < 1. 2 IU/L. Bij volwassen menOvaleap is geïndiceerd voor de stimulatie van de spermatogenese bij mannen die aangeboren of verworven hypogonadotropic hypogonadisme bij gelijktijdig gebruik van hCG (humaan choriongonadotrofine) therapie.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2013-09-27

Bijsluiter

32
B. BIJSLUITER
33
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie
Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
follitropine-alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ovaleap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ovaleap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Ovaleap?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof follitropine-alfa. Dit is een
stof die bijna identiek is aan
een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt gevormd en dat
‘follikelstimulerend hormoon’
(FSH) wordt genoemd. FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat
een belangrijke rol speelt
bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen. Bij vrouwen is
FSH nodig voor de groei en
ontwikkeling van de blaasjes (follikels) in de eierstokken waar de
eicellen in zitten. Bij mannen is
FSH nodig voor de vorming van zaadcellen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bij volwassen vrouwen wordt Ovaleap gebruikt:

om de eisprong (de afgifte van een rijpe eicel uit de follikel) te
stimuleren bij vrouwen bij wie
geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling
met een middel dat
‘clomifeencitraa

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie
Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram)
follitropine-alfa*.
Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Elke patroon bevat 300 IE (equivalent met 22 microgram)
follitropine-alfa in 0,5 ml oplossing voor
injectie.
Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie
Elke patroon bevat 450 IE (equivalent met 33 microgram)
follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing voor
injectie.
Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram)
follitropine-alfa in 1,5 ml oplossing voor
injectie.
*Follitropine-alfa (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon
[r-hFSH]) wordt geproduceerd
door recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese Hamster
(CHO DHFR
-
-cellen).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Ovaleap bevat 0,02 mg per ml benzalkoniumchloride
Ovaleap bevat 10,0 mg per ml benzylalcohol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.
De pH-waarde van de oplossing is 6,8 tot 7,2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Bij volwassen vrouwen

Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die
niet reageerden
op behandeling met clomifeencitraat.

Stimulering van de multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die
superovulatie ondergaan ten
behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in-vitro-fertilisatie
(IVF), ´gamete intra-
fallopian transfer´ en ´zygote intra-fallopian transfer´.

Ovaleap in combinatie met een luteïniserend hormoon (LH-)preparaat is
geïndiceerd voor de
stimulatie van follikelontwikkeling bij vrouwen met een ernstig tekort
aan LH en FSH.
3
Bij volwassen mannen

Ovaleap is in combinatie met humane choriongonadotropine
(hCG-)therap