OVARELIN 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GONADORELINEDIACETAAT 4-WATER

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QH01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

GONADORELINEDIACETAAT 4-WATER

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GONADORELINEDIACETAAT 4-WATER 50 µg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Koeien

Therapeutisch gebied:

Gonadorelin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Koeien Vlees (na intramusculaire toediening) 0 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0598/001

Autorisatie datum:

2007-07-04

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 10531/zaak 701279
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 19
november 2018
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OVARELIN 50
MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder nummer
REG NL 10531;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OVARELIN 50
MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 10531, zoals aangevraagd d.d. 19 november 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OVARELIN 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN, REG NL 10531 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OVARELIN 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG
NL 10531 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 10531/zaak 701279
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10531/zaak 701279
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OVARELIN 50 μg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadoreline (als diacetaat tetrahydraat).........................50,0
μg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol
(E1519)...................................................15,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM