Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxaliplatine 5 mg/ml
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01XA03
Concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Oxaliplatin
CTI Extended: 661054-01
Gecommercialiseerd: Nee
2023-01-24
Oxaliplatin Eugia PIL NL 11-2022 SE/H/2172/01/DC 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OXALIPLATIN EUGIA 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE OXALIPLATINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Oxaliplatin Eugia en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXALIPLATIN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT gENEESMIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatin Eugia is oxaliplatine, wat behoort tot een groep geneesmiddelen op basis van platinum, wat gebruikt wordt om kanker te behandelen. Oxaliplatin Eugia wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de dikke darm (vooral na volledige resectie van de primaire tumor, en behandeling van metastatische kanker (dit is een kanker die zich verspreid over andere delen van het lichaam) van colon en rectum). Oxaliplatin Eugia wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker die 5-fluorouracil en folinezuur genoemd worden. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch voor oxaliplatine, u geeft borstvoeding geeft, u hebt reeds een verminderd aant Lees het volledige document
Oxaliplatin Eugia SKP 11-2022 SE/H/2172/01/DC 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OXALIPLATIN EUGIA 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine. 1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 1 injectieflacon met 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. 1 injectieflacon met 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes, en met een pH tussen 4,0 – 7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxaliplatine in associatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) is aangewezen voor: - Adjuvante behandeling van stadium III (Dukes C) coloncarcinoom na volledige resectie van de primaire tumor. - Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering VOORBEHOUDEN VOOR VOLWASSENEN De aanbevolen dosis van oxaliplatine bij de adjuvante behandeling is 85 mg/m 2 intraveneus, om de 2 weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden). De aanbevolen dosis van oxaliplatine bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom is 85 mg/m 2 intraveneus, te herhalen om de 2 weken tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. De dosis moet aangepast worden volgens de tolerantie (zie rubriek 4.4). OXALIPLATINE MOET STEEDS TOEGEDIEND WORDEN VOOR DE FLUOROPYRIMIDINES, D.W.Z. VOOR 5-FLUOROURACIL. Oxaliplatine moet toegediend worden in een intraveneuze infusie gedurende 2 tot 6 uur in 250 tot 500 ml 5% glucose-oplossing om een concentratie tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml te bereiken; 0,70 mg/ml is de hoogste concentratie in de klinische praktijk voor een dosis oxaliplatine van 85 mg/m 2 . Oxaliplatine werd voornamelijk gebruikt in comb Lees het volledige document