Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC-code:

L01XA03

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxaliplatin

Product samenvatting:

CTI Extended: 661053-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2023-01-24

Bijsluiter

Oxaliplatin Eugia PIL NL 11-2022
SE/H/2172/01/DC 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATIN EUGIA 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
OXALIPLATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oxaliplatin Eugia en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXALIPLATIN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT gENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatin Eugia is oxaliplatine, wat
behoort tot een groep geneesmiddelen
op basis van platinum, wat gebruikt wordt om kanker te behandelen.
Oxaliplatin Eugia wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde
kanker van de dikke darm (vooral na
volledige resectie van de primaire tumor, en behandeling van
metastatische kanker (dit is een kanker die zich
verspreid over andere delen van het lichaam) van colon en rectum).
Oxaliplatin Eugia wordt gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker die 5-fluorouracil
en folinezuur genoemd worden.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor oxaliplatine,

u geeft borstvoeding geeft,

u hebt reeds een verminderd aant

Productkenmerken

Oxaliplatin Eugia SKP 11-2022
SE/H/2172/01/DC 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OXALIPLATIN EUGIA 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 50 mg oxaliplatine.
1 injectieflacon met 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 100 mg oxaliplatine.
1 injectieflacon met 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 200 mg oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes, en met een
pH tussen 4,0 – 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in associatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is aangewezen voor:
-
Adjuvante behandeling van stadium III (Dukes C) coloncarcinoom na
volledige resectie van de primaire
tumor.
-
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOORBEHOUDEN VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis van oxaliplatine bij de adjuvante behandeling is
85 mg/m
2
intraveneus, om de 2 weken
te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosis van oxaliplatine bij de behandeling van
gemetastaseerd colorectaal carcinoom is 85
mg/m
2
intraveneus, te herhalen om de 2 weken tot progressie van de ziekte of
onaanvaardbare toxiciteit.
De dosis moet aangepast worden volgens de tolerantie (zie rubriek
4.4).
OXALIPLATINE MOET STEEDS TOEGEDIEND WORDEN VOOR DE FLUOROPYRIMIDINES,
D.W.Z. VOOR 5-FLUOROURACIL.
Oxaliplatine moet toegediend worden in een intraveneuze infusie
gedurende 2 tot 6 uur in 250 tot 500 ml 5%
glucose-oplossing om een concentratie tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml te
bereiken; 0,70 mg/ml is de hoogste
concentratie in de klinische praktijk voor een dosis oxaliplatine van
85 mg/m
2
.
Oxaliplatine werd voornamelijk gebruikt in comb