Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXALIPLATINE

Beschikbaar vanaf:

Hospira Benelux BVBA

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXALIPLATIN

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFTARTRAAT-0-WATER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxaliplatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFTARTRAAT-0-WATER; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2007-11-06

Bijsluiter

NLD 18K01
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATIN HOSPIRA 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
oxaliplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Oxaliplatin Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXALIPLATIN HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van dit middel is oxaliplatine. Dit middel is
een geneesmiddel tegen kanker
dat platina bevat.
Dit middel wordt gebruikt om kanker van de dikke darm (behandeling van
darmkanker in stadium III
na volledige verwijdering van de tumor zelf, uitgezaaide darm- en
endeldarmkanker) te behandelen.
Dit middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
tegen kanker die 5-fluorouracil
en folinezuur worden genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U geeft borstvoeding.

U heeft al een verminderd aantal bloedcellen.,

U heeft al een tinteling in of gevoelloosheid van de vingers en/of
tenen en heeft moeilijkheden
om fijne taken uit te voeren, zoals het dichtknopen van kleren.

U heeft ernstige nierproblemen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt:

als u ooit

Productkenmerken

NLD 18A12
1/22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg
oxaliplatine.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is aangewezen voor:

adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na
volledige resectie van de
primaire tumor;

behandeling van metastatische colorectale kanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen
moet gebeuren door
gespecialiseerd en opgeleid personeel dat het gebruikte geneesmiddel
kent, onder omstandigheden die
de integriteit van het geneesmiddel, de bescherming van de omgeving en
vooral de bescherming van
het personeel dat deze geneesmiddelen hanteert, verzekeren, volgens de
ziekenhuisrichtlijnen. Er
moet hiervoor een speciale ruimte beschikbaar zijn. Het is verboden in
deze ruimte te roken, te eten of
te drinken (zie rubriek 6.6).
Dosering
ENKEL VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis van oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m² intraveneus, elke twee
weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
NLD 18A12
2/22
De aanbevolen dosis van oxaliplatine bij de behandeling van
metastatische colorectale kanker
bedraagt 85 mg/m² intraveneus, elke 2 weken herhaald tot
ziekteprogressie of onaanvaardbare
toxiciteit.
De toegediende dosis dient aan de verdraagzaamheid te worden aangepast
(zie rubriek 4.4).
OXALIPLATINE DIENT ALTIJD VOORAFGAAND AAN FLUOROPYRIMIDINES