Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXALIPLATINE

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXALIPLATIN

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxaliplatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-08-15

Bijsluiter

BIJSLUITER
Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 107390
Versie: augustus 2019
pagina 1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
oxaliplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Oxaliplatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXALIPLATINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof oxaliplatine. Oxaliplatine Mylan is
een antineoplastisch
geneesmiddel, oftewel een geneesmiddel tegen kanker en bevat platina.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke
darm (behandeling van
stadium III colonkanker na volledige resectie van primaire tumor,
gemetastaseerde colon- en
rectumkanker). Dit middel wordt gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker, 5-
fluorouracil en folinezuur.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor oxaliplatine.

U heeft al minder bloedcellen.

U heeft al een tintelend of doof gevoel in de vingers en/of tenen, en
heeft moeite met het uitvoeren
van taken waarbij fijne motoriek nodig is, zoals knopen of veters
vastmaken.

U heeft ernstige nierproblemen.
U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met oxaliplatine.
WANNEER MOET U EXTRA VO

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 107390
Versie: augustus 2019
pagina 1/23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
De oplossing heeft een pH tussen 4,5 en 6.0 en een osmolariteit van
niet meer dan 305
mOsmol/l.
Heldere, kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:
•
Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na
volledige resectie
van de primaire tumor.
•
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
UITSLUITEND VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m
2
intraveneus,
elke twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine bij de behandeling van gemetastaseerd
colorectaal
carcinoom bedraagt 85 mg/m
2
intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot ziekteprogressie of
onacceptabele toxiciteit.
De dosering dient aangepast te worden op geleide van de
verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
OXALIPLATINE DIENT ALTIJD TE WORDEN TOEGEDIEND VOORAFGAAND AAN
FLUOROPYRIMIDINES,
D.W.Z. 5-FLUOROURACIL.
Oxaliplatine wordt toegediend in 250 tot 500 ml 5%-glucoseoplossing
(50 mg/ml) in een 2
tot 6 uur durend infuus om een concentratie tussen 0,20 mg/ml en 0,70
mg/ml te bereiken;
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, concent