Oxybutynine HCl Mylan 2,5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

G04BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER, CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxybutynin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Oxybutynine HCl Mylan, tabletten
RVG 22822-3
Versie: mei 2023
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OXYBUTYNINE HCL MYLAN 2,5 MG, TABLETTEN OXYBUTYNINE HCL MYLAN 5 MG, TABLETTEN
oxybutyninehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oxybutynine HCl Mylan behoort tot twee groepen van geneesmiddelen die
“spasmolytica” en
“anticholinergica” worden genoemd.
Oxybutyninehydrochloride werkt door het verminderen van de
spierspasmen van de blaas. Het zijn
deze spasmen die het gevoel veroorzaken dat men regelmatig moet
urineren, dat vervolgens kan leiden
tot onwillekeurig urineverlies. Oxybutynine ontspant de blaasspier,
zodat de blaas meer urine kan
vasthouden en de frequente drang tot urineren vermindert.
Oxybutyninehydrochloride tabletten
kunnen daarom worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen
waarbij u niet in staat bent
om uw blaas normaal onder controle te houden. De reden hiervoor is
mogelijk niet bekend of kan het
gevolg zijn van een aandoening die de zenuwen naar de blaas hebben
aangetast.
Oxybutyninehydrochloride kan worden gebruikt bij ouderen en kinderen
van 5 jaar en ouder

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN
Oxybutynine HCl Mylan, tabletten
RVG 22822-3
Versie: mei 2023
Pagina 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybutynine HCl Mylan 2,5 mg, tabletten
Oxybutynine HCl Mylan 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oxybutyninehydrochloride 2,5 mg resp. 5 mg per tablet.
Hulpstof met bekend effect:
_2,5 mg tablet_
Elke tablet bevat 72,7 mg lactose.
_5 mg tablet _
Elke tablet bevat 145,4 mg lactose.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_ _
_ _
_2,5 mg tablet _
Blauwe, biconvexe, ongecoate capsule-vormige tabletten met de
inscriptie ‘OB’, een breukstreep en
de inscriptie ‘2.5’ aan de ene zijde en aan de andere zijde de
inscriptie ‘G’. De breukstreep is alleen
om het breken te vereenvoudigen, zodat het inslikken makkelijker gaat
en niet voor de verdeling in
gelijke doses.
_ _
_ _
_5 mg tablet _
Blauwe, ronde, biconvexe, ongecoate tabletten met de inscriptie
‘OB’, een breukstreep en de inscriptie
‘5’ aan de ene zijde en aan de andere zijde de inscriptie ‘G’.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Urine-incontinentie; aandrang en frequent moeten plassen bij
instabiele blaas. Dit kan mogelijk het
gevolg zijn van
_ _
idiopathische detrusorinstabiliteit (motor urge-incontinentie) of
neurogene
blaasaandoeningen (detrusor hyperreflexie) bij aandoeningen zoals
multiple sclerose en spina bifida.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Oxybutyninehydrochloride is geïndiceerd bij kinderen van 5 jaar en
ouder voor:
•
urine-incontinentie, -aandrang en -frequentie bij instabiele
blaascondities als gevolg van een
idiopathische overactieve blaas of neurogene blaasaandoeningen
(detrusoroveractiviteit).
•
enuresis nocturna in verband met detrusoroveractiviteit, samen met
niet-medicinale behandeling,
wanneer andere behandeling niet succesvol is geweest.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassen patiënten
De aanvangsdosering bedraagt driemaal daags 2,5
m