Oxytocin Grindeks 5 IE/ml inj./inf. opl. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxytocine 5 IE/ml - Eq. Oxytocine 8,3 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Joint Stock Company Grindeks

ATC-code:

H01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxytocin

Dosering:

5 IU/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Oxytocine 5 IE/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxytocin

Product samenvatting:

CTI-code: 571422-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571422-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571422-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-09-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GE
B
R
U
I
K
ER
OXYTOCIN GRINDEKS 5 IU/ML OPLOSSING VOOR
I
NJ
EC
T
IE/I
NFUS
IE
OXYTOCIN GRINDEKS 10 IU/ML OPLOSSING VOOR
I
NJ
EC
T
IE/I
NFUS
IE
o
xytocine
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxytocin Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYTOCIN GRINDEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Elke ampul Oxytocin Grindeks bevat 8,3 microgram Oxytocin (dit komt
overeen met 5 IE) of 16,7
microgram (dit komt overeen met 10 IE) in 1 ml oplossing. Oxytocin is
een hormoon dat de
gladde spieren in de baarmoeder laat samentrekken.
OXYTOCIN GRINDEKS WORDT GEBRUIKT:
-
om bij de bevalling (baring) weeën op te wekken of te stimuleren;
-
tijdens een keizersnede;
-
om na de geboorte van uw kind bloedingen te voorkomen of onder
controle te houden;
-
om te helpen bij het beheer van een miskraam.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
Als uw arts denkt dat het opwekken of stimuleren van de weeën in de
baarmoeder niet
goed voor u is, bijvoorbeeld:
•
wanneer er een belemmering i

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 8,3 microgram oxytocine (5 IU).
1 ml oplossing bevat 16,7 microgram oxytocine (10 IU).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (Injectie/Infusie).
Kleurloze, heldere vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossingen 3.5-4.5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ante partum

Inleiding van de baring om medische redenen, bijv. in geval van
postterme
zwangerschap,
vroegtijdig
breken
van
de
vliezen,
zwangerschapshypertensie
(pre-eclampsie);

Stimuleren van de baring bij hypotone uterusinertie;

In vroege stadia van de zwangerschap als adjuvante therapie voor het
beheer van een
onvolledige, onvermijdelijke of gemiste abortus.
Post partum

Bij een sectio caesaria, na de geboorte van het kind.

Preventie en behandeling van postpartale uterusatonie en hemorragie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_INLEIDEN VAN DE BARING OF STIMULEREN VAN DE WEEËNACTIVITEIT_
:
Oxytocin niet toedienen binnen 6 uur na toediening van vaginale
prostaglandinen. Oxytocin
Grindeks wordt toegediend als intraveneus (i.v.) druppelinfuus of, bij
voorkeur, met behulp
van een infuuspomp met variabele snelheden. Bij een druppelinfuus
wordt aanbevolen om
5 IE Oxytocin Grindeks toe te voegen aan 500 ml fysiologische
zoutoplossing (zoals
natriumchloride 0,9). Voor patiënten bij wie infusie met
natriumchloride moet worden
vermeden, kan een oplossing van 5% dextrose als verdunningsmiddel
worden gebruikt. (zie
rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Voor
een gelijkmatige
menging moet de fles of zak voor gebruik meerdere malen ondersteboven
worden gedraaid.
De infusiesnelheid moet in eerste instantie op 1 tot 4
milli-eenheden/minuut (2 tot 8
druppels/minuut) worden