Oxytocine Devrimed 5 IE/ml, oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTOCINE

Beschikbaar vanaf:

DeVriMed B.V. De Wissel 44A 9076 PT SINT ANNAPAROCHIE

ATC-code:

H01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTOCIN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxytocin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2016-01-05

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYTOCINE DEVRIMED 5 IE/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
oxytocine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxytocine Devrimed 5 IE/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYTOCINE DEVRIMED 5 IE/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Oxytocine Devrimed behoort tot een groep van geneesmiddelen, genaamd
oxytocica. Oxytocine
Devrimed bevat synthetisch oxytocine, dat identiek is aan het
natuurlijke hormoon oxytocine.
Oxytocine veroorzaakt ritmische samentrekkingen van de baarmoeder. Het
stimuleert tevens de
melkafgifte uit de borstklier.
Oxytocine Devrimed wordt gegeven als een intraveneuze infusie en kan
worden gebruikt:

om weeën op te wekken.

tijdens en onmiddellijk na de bevalling om de baring op gang te
helpen.

om bloedingen te voorkomen of onder controle te houden.
Als u vragen heeft over hoe Oxytocine Devrimed werkt of waarom dit
geneesmiddel aan u is
voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

wanneer samentrekkingen van de baarmoeder ongewoon sterk zijn.

wanneer er een belemmering is die de bevalling kan tegenwerken of
wanneer de bev

Productkenmerken

2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
OXYTOCINE DEVRIMED 5 IE/ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxytocine Devrimed 5 IE/ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul van 1 ml bevat 5 IE oxytocine (= 5 IE/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Een heldere, kleurloze, hypotone oplossing in een 1ml helder glazen
ampul.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ANTEPARTUM
-
Inleiden van de baring om medische redenen, zoals bijv. bij overdragen
zwangerschap, bij
voortijdig aflopen van het vruchtwater of pre-eclampsie.
-
Stimuleren van de weeënactiviteit in bijzondere gevallen van
weeënzwakte.
POSTPARTUM
-
Ter verkrijging van een goede uteruscontractie bij het sluiten van de
uterus na sectio caesarea.
-
Preventie en behandeling van postpartale bloedingen en postpartale
atonia uteri.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 6.6.
INLEIDEN VAN DE BARING OF BIJ WEEËNZWAKTE:
Oxytocine Devrimed dient te worden toegediend als i.v. druppelinfuus
of, bij voorkeur, met behulp
van een regelbare infusiepomp. Voor het druppelinfuus wordt aanbevolen
5 IE Oxytocine Devrimed
toe te voegen aan 500 ml van een fysiologische zoutoplossing (zoals
natriumchloride 0,9%). Voor
vrouwen aan wie toediening van natriumchloride ongewenst is, kan een
5% glucose oplossing worden
gebruikt als verdunningsvloeistof (zie tevens rubriek 4.4). Om zeker
te zijn van een goede menging
van het druppelinfuus, moet de infusiefles of -zak voor gebruik
meerdere malen omgekeerd worden.
De initiële infusiesnelheid van 1-4 mIE per minuut (= 2-8
druppels/min) mag geleidelijk met
tussenpozen van minstens 20 minuten en in stappen van 1-2 mIE/minuut
verhoogd worden tot een
normaal contractiepatroon verkregen wordt. Bij à terme
zwangerschappen kan vaak worden volstaan
met een infusiesnelheid van minder dan 10 mIE per minuut (= 20
druppels/min)