Oxytocine-S, oplossing voor injectie 10 I.E.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTOCINE

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QH01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTOCIN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

OXYTOCINE 10 IE/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Geiten; Honden; Katten; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Oxytocin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1996-09-27

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 1442/zaak 743326
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 18 juni
2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYTOCINE-S,
ingeschreven onder nummer REG NL 1442;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYTOCINE-S,
ingeschreven onder nummer REG NL 1442, zoals aangevraagd d.d. 18 juni
2019,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTOCINE-S, REG NL 1442 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXYTOCINE-S, REG NL 1442 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 1442/zaak 743326
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 1442/zaak 743326
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxytocine-S, oplossing voor injectie 10 I.E.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytocine (als oxytocineacetaat) 10 I.E.*
*Internationale eenheid
HULPSTOF:
Chloorbutanol
5,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
*Internationale eenheid
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOOR(TEN)
Rund, schaap, geit, varken, paard, hond en kat.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
RUND:
- Uterusbloedingen;
- Afdrijven van de lochiën;
- Bevorderen van de involutio uteri;
- Dysgalactie post-