Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PACLITAXEL 6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PACLITAXEL 6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 393 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 393 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Page
1
of
11
NOTBE179N
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Paclitaxel
De naam van uw geneesmiddel is ‘Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml
concentraat voor
oplossing voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter
wordt het ‘Paclitaxel’
genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt Paclitaxel Fresenius Kabi gebruikt?
2.
Wanneer
mag
u
Paclitaxel
Fresenius
Kabi
niet
gebruiken
of
moet
u
er
extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Paclitaxel Fresenius Kabi?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paclitaxel Fresenius Kabi?
6.
Inhoud van deze verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT PACLITAXEL FRESENIUS KABI GEBRUIKT?
Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die
taxanen worden genoemd.
Deze middelen remmen de groei van kankercellen.
Paclitaxel injectie kan worden gebruikt voor het behandelen van:
EIERSTOKKANKER
- als eerstelijnstherapie (na een aanvankelijke chirurgische ingreep,
in combinatie met
cisplatine, een geneesmiddel dat platina bevat).
-
nadat
standaard
platinabevattende
geneesmiddelen
zijn
geprobeerd
maar
niet
zijn
aangeslagen.
BORSTKANKER
- als eerstelijnstherapie als de ziekte in een gevorderd stadium is of
uitgezaaid is naar andere
delen van het lichaam (metastatische ziekte). Paclitaxel injectie
wordt ofwel gecombineerd
met een
_anthracycline _
(bijv. doxorubicine) ofwel met

Productkenmerken

Page
1
of
21
101863SKPI
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 100 ml bevat 600 mg paclitaxel.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Ethanol, watervrij, 393 mg/ml (49,7% (v/v))
Macrogolglycerolricinoleaat, 530 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere , lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OVARIUMCARCINOOM
: in de eerstelijnschemotherapie van ovariumkanker is Paclitaxel
Fresenius Kabi 6 mg/ml 6 mg/ml geïndiceerd voor het behandelen van
patiënten met
gevorderd ovariumcarcinoom of met residuale tumor ( > 1 cm) na
aanvankelijke laparotomie,
in combinatie met cisplatine.
In de tweedelijnschemotherapie van ovariumkanker is Paclitaxel
Fresenius Kabi 6 mg/ml
geïndiceerd voor het behandelen van metastaserend carcinoom van het
ovarium na het falen
van standaard, platinabevattende therapie.
BORSTCARCINOOM
: In de adjuvante setting is Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml
geïndiceerd
voor het behandelen van patiënten met knobbel-positief borstcarcinoom
na behandeling met
antracycline en cyclofosfamide (AC). Adjuvante behandeling met
Paclitaxel Fresenius Kabi 6
mg/ml dient te worden gezien als een alternatief voor verlengde
AC-behandeling.
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml is geïndiceerd voor de
aanvankelijke behandeling van
lokaal gevorderde of metastaserende borstkanker, in combinatie met een
antracycline bij
patiënten voor wie behandeling met antracycline geschikt is of in
combinatie met trastuzumab,
bij patiënten met overexpressie van HER-2 (human