Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PACLITAXEL;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PACLITAXEL;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 395 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

BIJSLUITER
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 34648
Datum: juli 2017
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paclitaxel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_Paclitaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie wordt alleen
toegediend door zorgverleners, _
_die eventuele vragen na het lezen van deze bijsluiter kunnen
beantwoorden. _
1. WAT IS PAXLITAXEL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paclitaxel Mylan behoort tot een groep van antikanker geneesmiddelen
die taxanen worden genoemd.
Deze middelen remmen de groei van kanker cellen.
Paclitaxel wordt gebruikt ter behandeling van:
OVARIUMKANKER

als eerstelijns therapie (na een eerste operatie in combinatie met het
platinum-houdende
geneesmiddel cisplatine);

nadat standaard platinum-houdende geneesmiddelen geprobeerd zijn, maar
niet werkten.
BORSTKANKER

als eerste therapie voor gevorderde ziekte of ziekte die uitgezaaid is
naar andere lichaamsdelen
(gemetastaseerde ziekte). Paclitaxel wordt of gecombineerd met een
antracycline (bijv.
doxorubicine) of met een geneesmiddel dat trastuzumab heet (voor
patiënten bij wie een
antracycline niet geschikt is en wiens kankercellen een eiwit op het
oppervlak hebben dat
HER 2 wordt genoemd, zie bijsluiter van trastuzumab;

na eers

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 34648
Datum: oktober 2017
Pagina 1/17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg paclitaxel.
Een flacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een flacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een flacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Macrogolglycerolricinoleaat (polyoxyethyl castorolie) (527 mg/ml) en
ethanol (395 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie,
Heldere, kleurloze of iets gele visceuze oplossing.
pH: 3.0-4.9
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OVARIUMCARCINOOM
In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
patiënten met voortgeschreden ovariumcarcinoom of met een resttumor
(>l cm) na laparotomie, in
combinatie met cisplatine.
In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na het falen van standaard,
platinabevattende therapie.
MAMMACARCINOOM
Als adjuvante behandeling is paclitaxel bestemd voor de behandeling
van patiënten met klierpositief
mammacarcinoom aansluitend op behandeling met antracycline en
cyclofosfamide (AC). Adjuvante
behandeling met paclitaxel dient beschouwd te worden als een
alternatief voor verlengde AC therapie.
Paclitaxel is bestemd voor de initiële behandeling van lokaal
voortgeschreden of gemetastaseerd
mammacarcinoom, of in combinatie met een antracycline bij patiënten
voor wie antracycline therapie
geschikt is, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten bij wie
met behulp van de
immunohistochemische bepalingsmethode overexpressie van HER-2 op 3+
niveau is vastgesteld en
voor wie een antracycline niet geschikt is (zie rubrieken 4.4. en
5.1).
Als monot