Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PACLITAXEL
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
L01CD01
PACLITAXEL
Concentraat voor oplossing voor infusie
ETHANOL 401,66 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Paclitaxel
Hulpstoffen: ETHANOL 401,66 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
2007-06-19
Sandoz B.V. Page 1/7 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 30864 1313-v7 1.3.1.3 Bijsluiter juli 2021 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE paclitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Paclitaxel Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PACLITAXEL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? • Paclitaxel Sandoz is een middel dat de groei van kankercellen remt (cytostaticum). • Paclitaxel Sandoz, alleen of in combinatie met cisplatine of trastuzumab of een antracycline (bijvoorbeeld doxorubicine), wordt gebruikt bij eierstokkanker, borstkanker, longkanker en AIDS- gerelateerd Kaposi-sarcoom. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? • WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder in rubriek 6; • wanneer u borstvoeding geeft; • wanneer het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is; • wanneer u last heeft van ernstige ongecontroleerde infecties (dit geldt alleen als u Paclitaxel Sandoz krijgt toegediend voor Kaposi-sarcoom). Lees het volledige document
Sandoz B.V. Page 1/ Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 30864 1311-V7 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken juli 2021 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 6 mg paclitaxel per 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Paclitaxel Sandoz is een heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES _OVARIUMCARCINOOM: _ In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is Paclitaxel Sandoz bestemd voor de behandeling van patiënten met voortgeschreden ovariumcarcinoom of met een resttumor (>1 cm) na laparotomie, in combinatie met cisplatine. In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is Paclitaxel Sandoz bestemd voor de behandeling van gemetastaseerd ovariumcarcinoom na het falen van standaard, platina-bevattende therapie. _MAMMACARCINOOM: _ Als adjuvante behandeling is Paclitaxel Sandoz bestemd voor de behandeling van patiënten met klierpositief mammacarcinoom aansluitend op behandeling met antracycline en cyclofosfamide (AC). Adjuvante behandeling met Paclitaxel Sandoz dient beschouwd te worden als een alternatief voor verlengde AC-therapie. Paclitaxel Sandoz is bestemd voor de initiële behandeling van lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd mammacarcinoom, of in combinatie met een antracycline bij patiënten voor wie antracyclinetherapie geschikt is, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten bij wie met behulp van de immunochemische bepalingsmethode overexpressie van HER-2 op 3+ niveau is vastgesteld en voor wie een antracycl Lees het volledige document