PALANDRA 0.03/3 Milligram Film Coated Tablet

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL DROSPIRENONE

Beschikbaar vanaf:

Bayer Limited

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL DROSPIRENONE

Dosering:

0.03/3 Milligram

farmaceutische vorm:

Film Coated Tablet

Prescription-type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorisatie-status:

Authorised

Autorisatie datum:

0000-00-00

Bijsluiter

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets  
Ethinylestradiol / Drospirenone 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
_ _
_Keep this leaflet, you may need to read it again. _
_ _
_If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. _
_ _
_This medicine has been prescribed for you, do not pass it on to
others. It may harm _
_them. _
_ _
_If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this _
_leaflet, please tell your doctor or pharmacist_._ _
IMPORTANT THINGS TO
KNOW ABOUT COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES (CHCS): 

  They are one of the most reliable reversible
methods of contraception if used 
correctly. 

  They slightly increase the risk of having a blood
clot in the veins and arteries, 
especially in the first year or when restarting a combined
hormonal contraceptive 
following a break of 4 or more weeks. 

  Please
be alert and see your doctor if you think you may have
symptoms of a blood 
clot (see section 2 “Blood clots”). 
IN THIS LEAFLET 
1.  WHAT PALANDRA IS AND WHAT IT
IS USED FOR ......................... 3 
2.  BEFORE YOU TAKE PALANDRA ...................................................... 3 
When you should not use
Palandra .................................................... 3 
When do you need to take special care with
Palandra ........................ 4 
Palandra and thrombosis ..................... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 
Palandra and
cancer ........................................................................ 10 
Bleeding between
periods ................................................................ 10 
What you must do if no bleeding occurs in the gap week ................. 10 
Palandra and using
other�

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 0.030 mg ethinylestradiol and 3 mg drospirenone
Excipient: lactose 46 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Light yellow, round tablet with convex faces, one side embossed with the letters "DO" in a regular hexagon
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Oral contraception
The decision to prescribe Palandra should take into consideration the individual woman’s current risk factors,
particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Palandra compares with other
combined hormonal contraceptives (CHCs), see sections 4.3 and 4.4.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: oral use
HOW TO TAKE PALANDRA
The tablets must be taken every day at about the same time, if necessary with a little liquid, in the order shown on the
blister pack. One tablet is to be taken daily for 21 consecutive days. Each subsequent pack is started after a 7-day
tablet-free interval, during which time a withdrawal bleed usually occurs. This usually starts on day 2-3 after the last
tablet and may not have finished before the next pack is started.
HOW TO START PALANDRA
•
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month)
Tablet-taking has to start on day 1 of the woman’s natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
•
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring, or
transdermal patch)
The woman should start with Palandra preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the
active substances) of her