Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinatriumpamidronaat 3 mg/ml - Eq. Pamidroninezuur 2,527 mg/ml
EG SA-NV
M05BA03
Pamidronate Disodium
3 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Dinatriumpamidronaat 3 mg/ml
Intraveneus gebruik
Pamidronic Acid
CTI-code: 265307-01 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581004827 - CNK-code: 2186666 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265307-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265307-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2004-08-16
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PAMIDRONATE EG 3 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Dinatriumpamidronaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pamidronate EG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Pamidronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Pamidronate EG? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pamidronate EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PAMIDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Pamidronate EG is een geneesmiddel dat een invloed heeft op de botstructuur evenals op de opname of de afgifte van mineralen door de botten. Pamidronate EG behoort tot de geneesmiddelengroep van bisfosfonaten. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volgende ziekten, die verband houden met een verhoogde activiteit van botoplossende cellen: hoge calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie), veroorzaakt door tumoren plaatsen met botletsels (osteolytische laesies) bij patiënten met botmetastasen als gevolg van borstkanker een beenmergtumor die het gevolg is van een verhoogde productie van bepaalde immuuncellen (multipel myeloom stadium III) Pamidronate EG wordt gebruikt om de calciumconcentratie in het bloed te verminderen. De calciumconcentratie in het bloed kan bij diverse verschillende aandoeningen verhoogd zijn, bijvoorbeeld als gevolg van sommige kankersoorten. Indien een hoog calciumgehalte in het bloe Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg dinatriumpamidronaat in de vorm van pamidroninezuur 2,527 mg. 1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 15 mg dinatriumpamidronaat. 1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg dinatriumpamidronaat. 1 injectieflacon met 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 60 mg dinatriumpamidronaat. 1 injectieflacon met 30 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 90 mg dinatriumpamidronaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van aandoeningen geassocieerd met een verhoogde activiteit van de osteoclasten: Tumorgeïnduceerde hypercalciëmie Osteolytische letsels bij patiënten met botmetastasen geassocieerd met borstkanker Multipel myeloom stadium III 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Patiënten die behandeld worden met Pamidronate EG moeten de bijsluiter en de herinneringskaart voor de patiënt ontvangen. Dosering Volwassenen en bejaarden _Tumorgeïnduceerde hypercalciëmie_ Patiënten dienen adequaat te worden gerehydrateerd met een 0,9 % m/v natriumchlorideoplossing voor en tijdens de toediening van dinatriumpamidronaat (zie rubriek 4.4). De totale dosis dinatriumpamidronaat die voor een behandelingskuur gebruikt wordt, hangt af van de initiële serumcalciumwaarden van de patiënt. De volgende richtlijnen zijn afgeleid van klinische gegevens over niet-gecorrigeerde calciumwaarden. Echter, dosissen binnen het gegeven dosisgebied, zijn ook van toepassing voor calciumwaarden die gecorrigeerd werden voor serumproteïne of – albumine bij gerehydrateerde pati Lees het volledige document