Pamorelin 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRIPTORELINEPAMOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TRIPTORELINE 3,75 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

IPSEN Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS HOOFDDORP

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRIPTORELINEPAMOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TRIPTORELINE 3,75 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE, CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Triptorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2006-11-16

Bijsluiter

IPSEN FARMACEUTICA B.V.
PAMORELIN 3,75 mg
_Patiëntenbijsluiter_
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAMORELIN 3,75 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE, MET VERLENGDE
AFGIFTE
triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Pamorelin 3,75 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAMORELIN 3,75 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pamorelin 3,75 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het hormoon genaamd
gonadotrofine
releasing hormoon (GnRH-analoog). Het is een langwerkend middel dat
ontworpen is om over
een periode van 1 maand (vier weken) langzaam 3,75 mg triptoreline af
te geven. Het
vermindert het niveau van het mannelijke hormoon (testosteron) en
vrouwelijk hormoon
(oestrogeen) in het lichaam.
Prostaatkanker
Pamorelin
3,75
mg
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
lokaal
gevorderde
hormoonafhankelijke
prostaatkanker
en
hormoonafhankelijke
prostaatkanker
welke
is
uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde kanker).
Ook wordt het
gebruikt
voor
de
behandeling
van
hoog-risico
gelokaliseerde
en
lokaal
gevorderde
hormoonafhankelijke
prostaatkanker
(gelegen
in
de
prostaat
zelf)
in
combinatie
met
radiotherapie.
Borstkanker
Het
verlagen
van
de
hoeveelheid

Productkenmerken

IPSEN Farmaceutica B.V.
PAMORELIN 3,75 MG
_SmPC _
_ _
_ _
_1/21 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pamorelin 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 3,75
mg triptoreline.
Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml gereconstrueerde
suspensie 1,875 mg triptoreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde
afgifte.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prostaatkanker
Pamorelin 3,75 mg is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom.
Pamorelin 3,75 mg is geïndiceerd bij de behandeling van hoog-risico
gelokaliseerde of lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom in combinatie met
radiotherapie. Zie rubriek 5.1.
Borstkanker
Als adjuvante behandeling, in combinatie met tamoxifen of een
aromataseremmer, van hormoon
receptor-positief borstkanker in een vroegtijdig stadium bij vrouwen
met een hoog risico op recidief en
een bevestigde premenopauzale status na beëindiging van de
chemotherapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8
en 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Prostaatkanker
De aanbevolen dosering van Pamorelin 3,75 mg is elke maand (om de 4
weken) 3,75 mg triptoreline
(1 injectieflacon) toe te dienen als een enkelvoudige subcutane of
intramusculaire injectie.
Bij hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom
gelijktijdig met en volgend op radiotherapie’ hebben klinische
gegevens aangetoond dat radiotherapie
gevolgd door lange-termijn androgeendeprivatietherapie te verkiezen is
boven radiotherapie gevolgd
door korte-termijn androgeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1.
De duur van de behandeling van androgeen deprivatie therapie,
aanbevolen door medische richtlijnen
voor patiën