Panacur boli, 250 mg tabletten voor schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENBENDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QP52AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENBENDAZOL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

FENBENDAZOL 250 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Schapen

Therapeutisch gebied:

Fenbendazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Schapen Melk 7 dagen; Schapen Vlees 21 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1995-11-06

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 8650/zaak 693031
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 22
oktober 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PANACUR
BOLI, 250
MG TABLETTEN VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8650;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PANACUR
BOLI, 250 MG TABLETTEN VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
8650, zoals aangevraagd d.d. 22 oktober 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PANACUR BOLI, 250 MG TABLETTEN VOOR SCHAPEN, REG NL
8650 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PANACUR BOLI, 250 MG TABLETTEN VOOR SCHAPEN, REG NL 8650 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 8650/zaak 693031
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 8650/zaak 693031
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PANACUR BOLI, 250 mg tabletten voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
250 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van infecties met volwassen en onvolwassen vormen,
evenals eieren van de
volgende maagdarmwormen en longwormen