Land: Noorwegen
Taal: Noors
Bron: Statens legemiddelverk
Paracetamol
Fresenius Kabi Norge AS - Halden
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10x50 ml
C
Markedsført
2012-01-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PARACETAMOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulig bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Paracetamol Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Paracetamol Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Paracetamol Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Paracetamol Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Paracetamol Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Dette legemidlet er smertestillende (analgetisk) og febernedsettende (antipyretisk). Det brukes til: • korttidsbehandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgiske inngrep • korttidsbehandling av feber Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Paracetamol Fresenius Kabi Bruk ikke Paracetamol Fresenius Kabi • hvis du er allergisk (hypersensitiv) overfor paracetamol eller et av de andre innholdsstoffene i Paracetamol Fresenius Kabi (listet opp i avsnitt 6). • hvis du er allergisk (hypersensitiv) overfor propacetamol (et annet smertestillende legemiddel som er en forløper til paracetamol). • hvis du lider av en alvorlig leversykdom. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Paracetamol Fresenius Kabi. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV PARACETAMOL FRESENIUS KABI. • dersom du lider av en lever- eller nyresykdom, eller av alkoholmisbruk. • dersom du lider av en arvel Lees het volledige document
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 10 mg paracetamol. Hver 10 ml ampulle inneholder 100 mg paracetamol. Hvert 50 ml hetteglass eller pose inneholder 500 mg paracetamol. Hvert 100 ml hetteglass eller pose inneholder 1000 mg paracetamol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar og svakt gul oppløsning. Oppløsningen er iso-osmotisk. pH: 5,0-7,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Paracetamol Fresenius Kabi er indisert for: kortvarig behandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgi kortvarig behandling av feber Intravenøs administrasjon er klinisk indisert ved akutt behov for å behandle smerte eller temperaturforhøyelse, og/eller når andre administrasjonsveier ikke er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Intravenøs bruk. 100 ml hetteglass eller pose er begrenset til bruk til voksne, ungdom og barn, som veier mer enn 33 kg. 10 ml ampulle og 50 ml hetteglass eller pose er begrenset til bruk til fullbårne nyfødte, spedbarn, småbarn og barn som veier opp til 33 kg. Dosering Dosering basert på pasientens vekt (se doseringstabellen nedenfor): 2 PASIENTENS VEKT DOSE PER ADMINISTRASJON VOLUM PER ADMINISTRASJON MAKSIMALT VOLUM AV PARACETAMOL FRESENIUS KABI (10 MG/ML) PER ADMINISTRASJON BASERT PÅ ØVRE VEKTGRENSE I GRUPPEN (ML)*** MAKSIMAL DAGLIG DOSE** ≤ 10 KG* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 KG TIL ≤ 33 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, overskrid ikke 2 g > 33 KG TIL ≤ 50 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, overskrid ikke 3 g > 50 KG MED ANDRE RISIKOFAKTORER FOR LEVERTOKSISITET 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 KG UTEN ANDRE RISIKOFAKTORER FOR LEVERTOKSISITET 1 g 100 ml 100 ml 4 g *PREMATURE NYFØDTE SPEDBARN: Det finnes ingen tilgjengelig data på sikkerhet og effekt hos premature nyfødte barn (se pkt. 5.2). **MAKSIMAL DAGLIGE DOSE: Den maksimale daglige dosen som er angitt i tabellen ovenfor Lees het volledige document