Parofor 70.000 IU/g poeder voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk voor niet-herkauwende runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PAROMOMYCINESULFAAT; PAROMOMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma NV

ATC-code:

QA07AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

PAROMOMYCINESULFAAT; PAROMOMYCIN

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank

Samenstelling:

PAROMOMYCINESULFAAT 100 g/kg; PAROMOMYCINE 70 g/kg,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalveren; Varkens

Therapeutisch gebied:

Paromomycin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 20 dagen; Varkens Vlees 3 dagen

Autorisatie-status:

BE/V/0027/001

Autorisatie datum:

2014-11-12

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 113511/zaak 708012
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 20 december
2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PAROFOR
70 MG/G
POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, MELK OF KUNSTMELK VOOR
NIET-HERKAUWENDE
RUNDEREN EN VARKENS , ingeschreven onder nummer REG NL 113511;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PAROFOR 70 MG/G
POEDER VOOR
GEBRUIK IN DRINKWATER, MELK OF KUNSTMELK VOOR NIET-HERKAUWENDE
RUNDEREN EN VARKENS , ingeschreven onder nummer REG NL 113511, van
Huvepharma NV te Antwerpen, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PAROFOR 70 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER,
MELK
OF KUNSTMELK VOOR NIET-HERKAUWENDE RUNDEREN EN VARKENS , REG NL
113511 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PAROFOR 70 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER,
MELK
OF KUNSTMELK VOOR NIET-HERKAUWENDE RUNDEREN EN VARKENS , REG NL
113511 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 113511/zaak 708012
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde