Pastobov inj. susp. s.c./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica 68 ELISA E/dosis

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

ATC-code:

QI02AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pasteurella Haemolytica

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Pasteurella Haemolytica

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Pasteurella

Product samenvatting:

CTI-code: 199726-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199726-03 - De grootte van de verpakking: 10 doses - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03661103007463 - CNK-code: 1607340 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199726-02 - De grootte van de verpakking: 5 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199726-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199726-08 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199726-07 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199726-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199726-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1999-01-25

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
PASTOBOV
BIJSLUITER
PASTOBOV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud
Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire de Porte
des Alpes, 99 rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pastobov suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 2 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Supernatans van geïnactiveerd
_ Mannheimia haemolytica_
* A1 minimaal 68 ELISA.E
**
_* _
vroeger
_ Pasteurella haemolytica _
genoemd
** 1 ELISA.E: q.s. om een
_Mannheimia haemolytica_
antistoftiter van 1 ELISA eenheid te verkrijgen in muizen na 2
toedieningen van het vaccin
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
Thiomersal
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van runderen ter vermindering van klinische
symptomen en laesies van
ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
type A1.
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na de tweede injectie van de
primovaccinatie.
Duur van de immuniteit: werd niet aangetoond d.m.v. een challenge.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane toediening van het vaccin wordt zeer zelden gevolgd door een
beperkte lokale reactie (zwelling
evoluerend naar een nodule) die binnen 3 weken verdwijnt.
Intramusculaire toediening van het vaccin kan zeer zelden een
voorbijgaand diffuus oedeem veroorzaken.
Vaccinatie (subcutaan of intramusculair toegediend) kan zeer zelden
een lichte hyperthermie (met 1°C)
induceren en kan eveneens aanleiding geven tot
overgevoeligheidsreacties.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Bijsluiter – NL versie
PASTOBOV
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))

Productkenmerken

SKP – NL versie
PASTOBOV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PASTOBOV suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 2 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Supernatans van geïnactiveerd
_ Mannheimia haemolytica_
* A1 minimaal 68 ELISA.E**
*vroeger
_ _
genoemd
_ Pasteurella haemolytica_
** 1 ELISA.E: q.s. om een
_Mannheimia haemolytica_
antistoftiter van 1 ELISA eenheid te verkrijgen in
muizen na 2 toedieningen van het vaccin
ADJUVANTIA:
Aluminium (als hydroxide)
4,2 mg
Thiomersal
0,2 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Runderen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van runderen ter vermindering van klinische
symptomen en laesies van
ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
type A1.
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na de tweede injectie van de
primovaccinatie.
Duur van de immuniteit: werd niet aangetoond d.m.v. een challenge.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Goed schudden voor gebruik.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgen in acht.
SKP –NL versie
PASTOBOV
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Subcutane toediening van het vaccin wordt zeer zelden gevolgd door een
beperkte lokale reactie (zwelling
evoluerend naar een nodule) die binnen 3 weken verdwijnt.
Intramusculaire toediening van het vaccin kan zeer zelden een
voorbijgaand diffuus oedeem veroorzaken.
Vaccinatie (subcutaa