Pemetrexed BioOrganics 500 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat - Eq. Pemetrexeddinatrium 500 mg

Beschikbaar vanaf:

BioOrganics B.V.

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

CTI-code: 488817-01 - De grootte van de verpakking: 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-02-04

Bijsluiter

B. BIJSLUITER
Leaflet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED BIOORGANICS 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
PEMETREXED BIOORGANICS 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
PEMETREXED BIOORGANICS 1000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
Pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed BioOrganics en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED BIOORGANICS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed BioOrganics is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed BioOrganics is een medicijn dat wordt gegeven in combinatie
met cisplatin, een ander
medicijn tegen kanker, aan patiënten die nog niet eerder
chemotherapie hebben gehad, voor de
behandeling van kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Dit middel wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van patiënten
met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan dit middel aan
u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd
blijft na een eerste chemotherapie.
Dit middel is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd
stadium van longkanker, bij wie de
ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eer

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Summary of the Product Characteristics
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed BioOrganics <100 mg>
Pemetrexed BioOrganics <500 mg>
Pemetrexed BioOrganics <1000 mg>
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100, 500 of 1000 mg pemetrexed (als
pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium (<1 mmol).
Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium (2,35 mmol).
Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium (4,70 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed BioOrganics is in combinatie met cisplatine aangewezen voor
de behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed BioOrganics in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed BioOrganics is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed BioOrganics is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastas