Pemetrexed Teva 100 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pemetrexeddinatrium - Eq. Pemetrexed 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pemetrexed Disodium

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Pemetrexeddinatrium

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

CTI-code: 489057-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-02-15

Bijsluiter

Pemetrexed Teva-BSN-afslV03-V04-mei18.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED TEVA 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE
PEMETREXED TEVA 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE
PEMETREXED TEVA 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE
PEMETREXED
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PEMETREXED TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Teva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Teva is een geneesmiddel dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben
gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander
geneesmiddel tegen kanker, als
behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Dit is
een vorm van kanker waarbij het
longvlies is aangedaan.
Pemetrexed Teva wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een gevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Teva
aan u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd
blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Teva is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker, bij
wie

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat minder dan 1 mmol natrium (ongeveer 11 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Teva is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-
naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Teva in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd
of
gemetastaseerd
niet-kleincellig
longcarcinoom
anders
dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij
patiënten bij
wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
1 / 25
Pemetrexed Teva mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
arts die gekwalificeerd is in
het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Pemetrexed Teva in combinatie met cisplatine
De aanbevolen dosis Pemetrexed Teva bedraagt 500 mg/m
2
lichaamsoppervlak, toegediend als een
int