Pemetrexed Zentiva k.s. 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 604,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Alvogen IPCo S.ar.l 5, rue Heienhaff 1736 SENNINGERBERG (LUXEMBURG)

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 604,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-12-14

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED ZENTIVA K.S. 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
PEMETREXED ZENTIVA K.S. 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
PEMETREXED ZENTIVA K.S. 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Zentiva k.s. en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED ZENTIVA K.S. EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Pemetrexed Zentiva k.s. is een medicijn dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Zentiva k.s. is een medicijn dat wordt gegeven in
combinatie met cisplatine, een ander
medicijn tegen kanker, aan patiënten die nog niet eerder
chemotherapie hebben gehad, voor de
behandeling van kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Dit medicijn wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van patiënten
met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan dit medicijn
aan u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd
blijft na een eerste chemotherapie.
Dit medicijn is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd
stadium van longkanker, bij wie
de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEE

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Pemetrexed Zentiva k.s. 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Pemetrexed Zentiva k.s. 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Pemetrexed Zentiva k.s. 1000 mg, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100, 500 of 1000 mg pemetrexed (als
pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium (<1 mmol).
Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium (2,35 mmol).
Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium (4,70 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Zentiva k.s. is in combinatie met cisplatine aangewezen
voor de behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Zentiva k.s. in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Zentiva k.s. is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Zentiva k.s. is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZ