Pen 30 pro inj., suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01CE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300000 IE/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Procaine penicillin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-02-12

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 2431/zaak 965999
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 07 juli 2022 van Eurovet Animal Health
BV te Bladel
en Alfasan Nederland B.V. te Woerden tot wijziging van de houder van
een vergunning
voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel PEN 30
PRO INJ., SUSPENSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven d.d. 12 februari 1992
onder REG
NL 2431 wordt gewijzigd op die wijze dat in de vergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van EUROVET ANIMAL HEALTH B.V. wordt
gelezen
ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PEN 30 PRO INJ., SUSPENSIE VOOR INJECTIE, REG NL 2431
treft
u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten
behorende bij
het diergeneesmiddel PEN 30 PRO INJ., SUSPENSIE VOOR INJECTIE, REG NL
2431
treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 2431/zaak 965999
1 / 14
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 2431/