Pen-strep 20/20 PRO INJ., suspensie voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QJ01RA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 200000 IE/ml; dihydrostreptomycinesulfaat 200 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Penicillins, combinations with other antibacterials

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1996-04-11

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 2433/zaak 414533
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 5 maart 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel PEN-STREP 20/20 PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PEN-STREP 20/20 PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 2433, zoals aangevraagd d.d. 5 maart 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PEN-STREP 20/20 PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 2433 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel PEN-STREP 20/20 PRO INJ., ingeschreven onder
nummer
REG NL 2433 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2433/zaak 414533
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2433/zaak 414533
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PEN-STREP 20/20 PRO INJ., suspensie voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Procaïnebenzylpenicilline
200.000 I.E.
Dihydrostreptomycine(als dihydrostreptomycinesulfaat)
200 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydorxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
0,8 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Antibacterieel profylacticum na chirurgische ingrepen;
- Bacteriële aandoeningen tijdens of volgen