Peni-Kel 300.000 IU/ml Suspensie voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Procaïnebenzylpenicilline

Beschikbaar vanaf:

KELA

ATC-code:

QJ01CE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Benzylpenicillin Procaine

Dosering:

300.000 IU/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Procaïnebenzylpenicilline 300000 IE/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Benzylpenicillin

Product samenvatting:

CTI-code: 094796-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 094796-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0668236 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 094796-01 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 094796-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1370881 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
BIJSLUITER
PENI-KEL 300.000 I.U./ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN
VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspensie voor injectie voor runderen en
varkens
Benzylpenicillinum procainum
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Benzylpenicillinum procainum 300 mg/ml (eq. 300.000 I.U./ml) -
Methylis parahydroxybenzoas
natricum
(E219) - Povidonum (E1201)
-
Acidum
hydrochloricum
concentratum - Kalii
dihydrogenophosphas - Natrii citras (E331) - Dinatrii edetas - Aqua ad
iniectabilia.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties te wijten aan kiemen die gevoelig zijn aan
benzylpenicilline procaïne. Men
moet rekening houden met de diffusie van het antibioticum op de plaats
van infectie in voldoende
concentratie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, cephalosporines
en procaïne of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij ernstige nierinsufficiëntie met anurie en
oligurie.
Niet gebruiken in de aanwezigheid van β-lactamase producerende
pathogenen.
Niet gebruiken bij zeer kleine herbivoren zoals cavia's, gerbils en
hamsters.
Niet intraveneus inspuiten.
6.
BIJWERKINGEN
Allergische symptomen zoals urticaria, contactdermatitis en
anafylactische shock zijn zeer zelden
waargenomen.
Bij bijwerkingen moet het dier symptomatisch worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 be

Productkenmerken

SKP – NL versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspensie voor injectie voor runderen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benzylpenicillinum procainum (Lecithine gecoat) 300 mg/ml (eq. 300.000
IU/ml)
ADJUVANS:
Methylis parahydroxybenzoas natricum (E219) 1,14 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties te wijten aan kiemen die gevoelig zijn aan
benzylpenicilline procaïne. Men
moet rekening houden met de diffusie van het antibioticum op de plaats
van infectie in voldoende
concentratie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, cephalosporines
en procaïne of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij ernstige nierinsufficiëntie met anurie en
oligurie.
Niet gebruiken in de aanwezigheid van β-lactamase producerende
pathogenen.
Niet gebruiken bij zeer kleine herbivoren zoals cavia's, gerbils en
hamsters.
Niet intraveneus inspuiten.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Op de injectieplaats kunnen vooral bij het rund, naast
bloeduitstortingen ook oedeem en
spierdegeneratie waargenomen worden. De meeste van deze letsels waren
binnen de 2 weken na de
laatste injectie hersteld.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op
gevoeligheidstesten van uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt,