Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat
Kepro B.V.
QJ01RA01
PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat
Suspensie voor injectie
PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 200000 IE/ml; dihydrostreptomycinesulfaat 250 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Penicillins, combinations with other antibacterials
Nationaal
1994-06-07
BD/2014/REG NL 3910/zaak 403749 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel PENISTREPTO 20 - 20, registratienummer REG NL 3910; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel PENISTREPTO 20 - 20, ingeschreven onder nummer REG NL 3910, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PENISTREPTO 20 - 20, ingeschreven onder nummer REG NL 3910 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PENISTREPTO 20 - 20, ingeschreven onder nummer REG NL 3910 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 3910/zaak 403749 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 3910/zaak 403749 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PENISTREPTO 20-20, suspensie voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml WERKZAME BESTANDDELEN: Procaïnebenzylpenicilline 200.000 I.E. Dihydrostreptomycinesulfaat 250,0 mg overeenkomend met dihydrostreptomycine 200 mg HULPSTOFFEN: Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Waterige suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond, kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN - luchtweginfecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp.,_ Staphylococcus _spp. en _Pasteurella _spp.; Lees het volledige document