Penject 30, 300.000 IE/ml, suspensie voor injectie voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QJ01CE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300000 IE/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Procaine penicillin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 9 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2000-02-08

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 9332/zaak 790043
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
12 februari
2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PENJECT 30,
ingeschreven onder nummer REG NL 9332;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PENJECT 30,
ingeschreven onder nummer REG NL 9332, zoals aangevraagd d.d. 12
februari
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PENJECT 30, REG NL 9332 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PENJECT 30, REG NL 9332 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9332/zaak 790043
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 9332/zaak 790043
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENJECT 30, 300.000 IE/ml, suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Procaïne benzylpenicilline 300.000 IE
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varken:
- Navelontsteking veroorzaakt door _Corynebacterium pyogenes_;
- Arthritis veroorzaakt door _Corynebacterium pyogenes, Streptococcus
_spp;
- Vlekziekte veroorzaakt door _Erysipelothri