Penstrep-ject, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat; dihydrostreptomycine

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QJ01RA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat; dihydrostreptomycine

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 200000 IE/ml; dihydrostreptomycinesulfaat 200 mg/ml; dihydrostreptomycine 200 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Biggen; Honden; Kalveren; Katten; Lammeren; Niet melkgevende schapen; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Penicillins, combinations with other antibacterials

Product samenvatting:

Wachttermijn: Biggen Vlees 49 dagen; Kalveren Vlees 56 dagen; Lammeren Vlees 56 dagen; Niet melkgevende schapen Vlees 56 dagen; Runderen Melk 5 dagen; Runderen Vlees 56 dagen; Varkens Vlees 49 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2007-08-30

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 100679/zaak 744699
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
25 juni 2019
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PENSTREP-JECT,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 100679;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PENSTREP-JECT,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 100679,
zoals
aangevraagd d.d. 25 juni 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PENSTREP-JECT, SUSPENSIE VOOR INJECTIE, REG NL 100679
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PENSTREP-JECT, SUSPENSIE VOOR INJECTIE, REG NL 100679 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 100679/zaak 744699
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 100679/zaak 744699
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENSTREP-JECT, suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
_WERKZAME BESTANDDELEN:_
Procainebenzylpenicilline
200.000 I.E.
Dihydrostreptomycinesulfaat, overeenkomend met
dihydrostreptomycine
200 mg
_HULPSTOFFEN:_
Zie 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, kalf, schaap, lam, varken, big, hond en kat.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE